Vorlage

⁴ Für die Ermittlung der Preise nach Absatz 1 muss die Zulassungsinhaberin, die das zu überprüfende Originalpräparat vertreibt, dem BAG die umsatzstärkste Packung sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffs während der letzten zwölf Monate in der Schweiz bekannt geben. Das BAG kann die entsprechenden Umsatzzahlen einfordern.

⁵ Liegt der Fabrikabgabepreis in der Schweiz unter dem durchschnittlichen Fabrikabgabepreis der Referenzländer, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.

Art. 34f Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre: Vergleich

mit anderen Arzneimitteln

¹ Wird ein Vergleich mit anderen Originalpräparaten durchgeführt (Art. 65d Abs. 3 KVV), so ist auf die am 1. September des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise dieser Originalpräparate abzustellen.

²Es werden diejenigen Originalpräparate gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (Art. 34 Abs. 1 Bst. a) berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind.

³Der Vergleich wird in der Regel auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt.

Art. 34g Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre: Überprü-

fung der Wirtschaftlichkeit von Generika

¹ Im Zuge der Überprüfung nach Artikel 34d Absatz 1 gelten Generika als wirtschaftlich, wenn ihre Fabrikabgabepreise mindestens um die folgenden Prozentsätze tiefer sind als die am 1. Januar des Überprüfungsjahres gültigen durchschnittlichen Fabrikabgabepreise, zuzüglich der Toleranzmarge, der entsprechenden Originalpräparate im Ausland:

a. 10 Prozent, sofern der Patentschutz ihres Wirkstoffes nach dem 1. Januar 2012 abgelaufen ist und ihre Fabrikabgabepreise bei der Aufnahme in die Spezialitätenliste die Voraussetzungen nach Artikel 65c Absatz 2 Buchstabe a KVV erfüllten;

b. 20 Prozent in allen anderen Fällen.

² Wird für das Originalpräparat ein Vergleich mit anderen Arzneimitteln durchgeführt, so ist der so ermittelte Fabrikabgabepreis für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von Generika massgeblich.

Art. 34h Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre: Umfang

und Zeitpunkt der Senkung des Fabrikabgabepreises

¹ Ergibt sich aufgrund der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre eine Preissenkung, so wird der ermittelte Senkungssatz auf die Fabrikabgabepreise sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffes angewendet.

² Das BAG senkt den Fabrikabgabepreis eines Arzneimittels mit Wirkung per 1. September des Überprüfungsjahres.