Vorlage

Art. 35, 35a, 35b und 35c

Aufgehoben

Art. 37 Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf

Für die Überprüfung eines Originalpräparates nach Artikel 65e KVV muss die Zulassungsinhaberin dem BAG spätestens sechs Monate vor Ablauf des Patentschutzes unaufgefordert die Preise in allen Referenzländern und die Umsatzzahlen der letzten drei Jahre vor Patentablauf nach Artikel 65c Absätze 2–4 KVV angeben.

Art. 37b Indikationserweiterung und Limitierungsänderung

¹ Für die Überprüfung eines Originalpräparates aufgrund einer Indikationserweiterung nach Artikel 65f KVV muss die Zulassungsinhaberin dem BAG einreichen:

a. die Zulassungsverfügung;

b. die Zulassungsbescheinigung;

c. die definitive Fachinformation;

d. die Unterlagen nach Artikel 30a Absätze 1 Buchstaben bbis–f und 2.

² Absatz 1 gilt auch für Originalpräparate, die in der Spezialitätenliste mit einer Limitierung aufgeführt sind.

³ Beantragt die Zulassungsinhaberin eine Änderung oder Aufhebung der Limitierung eines Originalpräparates nach Artikel 65f KVV, so muss sie für die Überprüfung dem BAG die Unterlagen nach Artikel 30a einreichen.

⁴ Das BAG meldet der EAK jede Indikationserweiterung und jedes Gesuch um eine Limitierungsänderung.

Art. 37c Indikationseinschränkung

¹ Für die Überprüfung eines Originalpräparates aufgrund einer Einschränkung der Indikation nach Artikel 65g KVV muss die Zulassungsinhaberin dem BAG einreichen:

a. die Zulassungsverfügung;

b. die Zulassungsbescheinigung;

c. die definitive Fachinformation;

d. Unterlagen mit Informationen und klinischen Daten, aufgrund deren das Institut eine Änderung der Zulassung verfügt hat.

² Das BAG kann der EAK die Einschränkungen einer Indikation melden.

Art. 37d Abs. 2

²Aufgehoben