Projet

⁴ Pour calculer les prix visés à l’al. 1, le titulaire de l’autorisation qui distribue la préparation originale à réexaminer communique à l’OFSP, pour toutes les formes commercialisées de la même substance active, quel est l’emballage qui a généré le plus gros chiffre d’affaires en Suisse au cours des douze derniers mois. L’OFSP peut exiger les chiffres en question.

⁵ Un prix de fabrique en Suisse inférieur au prix de fabrique moyen des pays de référence ne justifie pas une augmentation de prix.

Art. 34f Réexamen triennal des conditions d’admission: comparaison avec

d’autres médicaments

¹Lorsqu’une comparaison est effectuée avec d’autres préparations originales (art. 65d, al. 3, OAMal), le prix retenu est le prix de fabrique de ces préparations originales valable au 1^erseptembre de l’année du réexamen.

² Les préparations originales dont les indications sont identiques ou les effets similaires (art. 34, al. 1, let. a) et figurant dans la liste des spécialités au moment du réexamen sont prises en compte.

³La comparaison est généralement effectuée sur la base du plus petit emballage et du plus petit dosage.

Art. 34g Réexamen triennal des conditions d’admission: réexamen de

l’efficacité des génériques

¹Dans le cadre du réexamen visé à l’art. 34d, al. 1, les génériques sont réputés économiques si leur prix de fabrique est inférieur aux prix de fabrique moyens des préparations originales correspondantes en vigueur à l’étranger le 1^erjanvier de l’année du réexamen, plus précisément:

a. s’il leur est inférieur d’au moins 10 % plus la marge de tolérance, que la protection du brevet sur la substance active a expiré après le 1^erjanvier 2012 et qu’ils satisfaisaient aux exigences de l’art. 65c, al. 2, let. a, OAMal lors de leur admission dans la liste des spécialités;

b. s’il leur est inférieur d’au moins 20 % plus la marge de tolérance, dans tous les autres cas.

² Lorsqu’une comparaison est effectuée avec d’autres médicaments pour la préparation originale, le prix de fabrique ainsi calculé est déterminant pour l’évaluation du caractère économique de génériques.