Progetto

³ Il margine di tolleranza di cui all’articolo 65d capoverso 4 OAMal ammonta al 3 per cento.

⁴ Per la fissazione dei prezzi secondo il capoverso 1, il titolare dell’omologazione responsabile della distribuzione del preparato originale oggetto del riesame deve comunicare all’UFSP, per tutte le forme di commercio della medesima sostanza attiva, la confezione che ha generato la maggiore cifra d’affari nel corso dei precedenti 12 mesi in Svizzera. L’UFSP può esigere le cifre in questione.

⁵ Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in Svizzera sia inferiore al prezzo medio di fabbrica per la consegna negli Stati di riferimento non giustifica un aumento di prezzo.

Art. 34f Riesame triennale delle condizioni di ammissione: confronto con

altri medicamenti

¹ Se è eseguito un confronto con altri preparati originali (art. 65d cpv. 3 OAMal), saranno presi come base i prezzi di fabbrica per la consegna di questi preparati originali, validi il 1° settembre dell’anno del riesame.

² Si terrà conto dei preparati originali con uguale indicazione o effetti analoghi (art. 34 cpv. 1 lett. a) che al momento del riesame figurano nell’elenco delle specialità.

³Di norma, il confronto si basa sulla confezione e sul dosaggio minimi.

Art. 34g Riesame triennale delle condizioni di ammissione: riesame

dell’economicità dei generici

¹ Nel quadro del riesame secondo l’articolo 34d capoverso 1, un generico è considerato economico se il suo prezzo di fabbrica per la consegna è inferiore almeno dei seguenti tassi percentuali al prezzo medio, maggiorato del margine di tolleranza, del corrispondente preparato originale in vigore all’estero il 1° gennaio dell’anno del riesame:

a. 10 per cento, purché la protezione del brevetto della sua sostanza attiva sia scaduta dopo il 1° gennaio 2012 e il suo prezzo di fabbrica per la consegna al momento dell’ammissione nell’elenco delle specialità soddisfi i requisiti secondo l’articolo 65c capoverso 2 lettera a OAMal;

b. 20 per cento in tutti gli altri casi.

² Se il preparato originale è paragonato con altri medicamenti, il prezzo di fabbrica per la consegna così calcolato è determinante per la valutazione dell’economicità dei generici.

Art. 34h Riesame triennale delle condizioni di ammissione: entità e data della

riduzione del prezzo di fabbrica per la consegna

¹ Se dal riesame triennale delle condizioni di ammissione risulta una riduzione di prezzo, il tasso di riduzione calcolato è applicato ai prezzi di fabbrica per la consegna di tutte le forme di commercio della medesima sostanza attiva.