Projet

Art. 34h Réexamen triennal des conditions d’admission: volume et moment

de la baisse du prix de fabrique

¹ Si une baisse de prix résulte du réexamen triennal des conditions d’admission, le pourcentage de baisse calculé s’applique aux prix de fabrique de toutes les formes commercialisées de la même substance active.

² L’OFSP abaisse le prix de fabrique d’un médicament avec effet au 1^er septembre de l’année du réexamen.

Art. 35, 35a, 35b et 35c

Abrogés

Art. 37 Réexamen des conditions d’admission à l’expiration du brevet Pour le réexamen d’une préparation originale prévu à l’art. 65e OAMal, le titulaire de l’autorisation doit communiquer spontanément à l’OFSP, au plus tard six mois avant l’échéance de la protection du brevet, les prix pratiqués dans tous les pays de référence et les chiffres d’affaires des trois années précédant l’échéance du brevet, conformément à l’art. 65c, al. 2 à 4, OAMal.

Art. 37b Extension des indications ou modification de la limitation

¹Pour le réexamen d’une préparation originale en raison d’une nouvelle indication au sens de l’art. 65f OAMal, le titulaire de l’autorisation doit fournir à l’OFSP:

a. la décision d’autorisation;

b. l’attestation de l’autorisation;

c. la version définitive de l’information destinée aux professions médicales;

d. les documents visés à l’art. 30a, al. 1, let. b à f et al. 2.

²L’al. 1 s’applique aussi aux préparations originales figurant sur la liste des spécialités et qui sont assorties d’une limitation.

³ Pour le réexamen d’une préparation originale en raison de la modification ou de la suppression d’une limitation au sens de l’art. 65f OAMal, le titulaire de l’autorisation doit fournir à l’OFSP les documents visés à l’art. 30a.

³ L’OFSP soumet à la CFM toute notification d’une extension de l’indication et toute demande de modification d’une limitation.

Art. 37c Restriction de l’indication

1 Pour le réexamen d’une préparation originale en raison d’une restriction de l’indication autorisée au sens de l’art. 65g OAMal, le titulaire de l’autorisation doit fournir à l’OFSP:

a. la décision d’autorisation;

b. l’attestation de l’autorisation;