Progetto

² L’UFSP riduce il prezzo di fabbrica per la consegna dei medicamenti con effetto dal 1° settembre dell’anno del riesame.

Art. 35, 35a, 35b e 35c

Abrogati

Art. 37 Riesame delle condizioni di ammissione alla scadenza del brevetto Per il riesame di un preparato originale secondo l’articolo 65e OAMal, il titolare dell’omologazione deve comunicare spontaneamente all’UFSP, al più tardi sei mesi prima della scadenza della protezione del brevetto, i prezzi praticati in tutti gli Stati di riferimento e la cifra d’affari realizzata nei tre anni precedenti la scadenza del brevetto secondo l’articolo 65c capoversi 2-4 OAMal.

Art. 37b Estensione dell’indicazione e modificazione della limitazione

¹ Per il riesame di un preparato originale a seguito di un’estensione dell’indicazione secondo l’articolo 65f OAMal, il titolare dell’omologazione deve presentare all’UFSP:

a. la decisione di omologazione;

b. l’attestato di omologazione;

c. l’informazione specializzata definitiva;

d. i documenti di cui all’articolo 30a capoversi 1 lettere bbis–f e 2.

² Il capoverso 1 si applica anche ai preparati originali iscritti nell’elenco delle specialità con una limitazione.

³ Per richiedere una modificazione o la soppressione della limitazione di un preparato originale secondo l’articolo 65f OAMal, il titolare dell’omologazione deve presentare all’UFSP i documenti necessari per il riesame di cui all’articolo 30a.

⁴ L’UFSP comunica alla CFM ogni estensione dell’indicazione e ogni domanda di modificazione della limitazione.

Art. 37c Limitazione dell’indicazione

¹ Per il riesame di un preparato originale a seguito di una limitazione dell’indicazione secondo l’articolo 65g OAMal, il titolare dell’omologazione deve presentare all’UFSP:

a. la decisione di omologazione;

b. l’attestato di omologazione;

c. l’informazione specializzata definitiva;

d. i documenti contenenti informazioni e dati clinici in base ai quali l’Istituto ha deciso una modifica dell’omologazione.

² L’UFSP può comunicare alla CFM le limitazioni dell’indicazione.