Vorlage

e. seit der letzten Überprüfung der Aufnahmebedingungen eine Überprüfung wegen einer Indikationseinschränkung (Art. 65g) vorgenommen wurde.

⁴ Das Departement kann beim Auslandpreisvergleich eine Toleranzmarge vorsehen.

⁵ Der Auslandpreisvergleich wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt.

⁶Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. September des Überprüfungsjahres eine angemessene Preissenkung.

⁷ Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben.

⁸ Erfolgt ein Vergleich mit anderen Arzneimitteln, die gleichzeitig überprüft werden, so teilt das BAG der Zulassungsinhaberin das ab 1. September vorgesehene Preisniveau dieser anderen Arzneimittel mit.

⁹ Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum das ab 1. September vorgesehene Preisniveau des Originalpräparates mit.

Art. 65e Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf

¹ Das BAG überprüft Originalpräparate unmittelbar nach Ablauf des Patentschutzes daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Verfahrenspatente werden bei der Überprüfung nicht berücksichtigt.

² Die Wirtschaftlichkeit wird ausschliesslich anhand des Auslandpreisvergleichs überprüft.

³ Bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit werden die Kosten für Forschung und Entwicklung nicht mehr berücksichtigt.

⁴ Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG eine Preissenkung.

Art. 65f Indikationserweiterung und Limitierungsänderung

¹ Lässt das Institut für ein Originalpräparat eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung aufgrund einer Indikationserweiterung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut daraufhin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind.

² Das Originalpräparat gilt bis zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Artikel 65d als wirtschaftlich, wenn die Zulassungsinhaberin beantragt, auf 35 Prozent des voraussichtlichen Mehrumsatzes zu verzichten; der Verzicht wird über eine Senkung des Fabrikabgabepreises umgesetzt. Ausgenommen sind Originalpräparate, deren voraussichtliche Mengenausweitung an Anzahl Packungen mehr als 100 mal höher ist als vor der Aufnahme der neuen Indikation oder deren voraussichtlicher Mehrumsatz aufgrund fehlender Angaben nicht bestimmbar ist.

³ Nach Ablauf von zwei Jahren prüft das BAG, ob der voraussichtliche Mehrumsatz nach Absatz 2 mit dem tatsächlichen Mehrumsatz übereinstimmt.