Progetto

d. dall’ultimo riesame delle condizioni di ammissione il prezzo è stato ridotto in seguito a un’estensione dell’indicazione o a una modificazione della limitazione (art. 65f cpv. 2 primo periodo); oppure

e. dall’ultimo riesame delle condizioni di ammissione è stato condotto un riesame in seguito a una limitazione dell’indicazione (art. 65g).

⁴ Per il confronto con i prezzi praticati all’estero, il dipartimento può prevedere un margine di tolleranza.

⁵ Il confronto con i prezzi praticati all’estero si basa sulla confezione con la maggiore cifra d’affari.

⁶ Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l’UFSP decide un’adeguata riduzione del prezzo per il 1° settembre dell’anno del riesame.

⁷ Il titolare dell’omologazione comunica all’UFSP tutte le informazioni necessarie.

⁸ Se è eseguito un confronto con altri preparati che sono contemporaneamente riesaminati, l’UFSP comunica al titolare dell’omologazione il livello dei prezzi previsto dal 1° settembre per tali medicamenti.

⁹ L’UFSP comunica al titolare dell’omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° settembre per il preparato originale.

Art. 65e Riesame delle condizioni di ammissione alla scadenza del brevetto

¹ Immediatamente dopo la scadenza della protezione del brevetto, l’UFSP riesamina i preparati originali per verificare se adempiono ancora le condizioni di ammissione. I brevetti di procedimento non sono presi in considerazione all’atto del riesame.

² L’economicità è valutata esclusivamente in base al confronto con i prezzi praticati all’estero.

³ Per la valutazione dell’economicità i costi di ricerca e di sviluppo non sono più presi in considerazione.

⁴ Se dalla verifica dell’economicità risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l’UFSP decide un’adeguata riduzione del prezzo.

Art. 65f Estensione dell’indicazione e modificazione della limitazione

¹ Se l’Istituto omologa una nuova indicazione per un preparato originale o se il titolare dell’omologazione presenta una domanda di modifica o soppressione di una limitazione a seguito di un’estensione dell’indicazione, l’UFSP riesamina tale preparato originale per verificare se adempie ancora le condizioni di ammissione.

² Fino al riesame delle condizioni di ammissione secondo l’articolo 65d, il preparato originale è considerato come economico, se il titolare dell’omologazione chiede di rinunciare al 35 per cento della maggior cifra d’affari prevista; la rinuncia è trasformata in una riduzione del prezzo di fabbrica per la consegna. Sono esclusi i preparati originali la cui estensione della quantità del numero di imballaggi prevista è 100