Vorlage

betragen die dadurch erzielten Mehreinnahmen mindestens 20 000 Franken, so kann das BAG die Zulassungsinhaberin zur Rückerstattung der seit der Aufnahme erzielten Mehreinnahmen an die gemeinsame Einrichtung nach Artikel 18 des Gesetzes verpflichten.

² Verzögert sich die Umsetzung eines vom BAG verfügten Preises oder erzielt die Zulassungsinhaberin ein Marktvolumen, das höher ist als der nach Artikel 65f Absatz 2 angegebene voraussichtliche Mehrumsatz im Rahmen einer Indikationserweiterung oder Limitierungsänderung, so verpflichtet das BAG die Zulassungsinhaberin zur Rückerstattung der dadurch erzielten Mehreinnahmen an die gemeinsame Einrichtung .

Art. 68 Abs. 1 Bst. d, f und g

¹Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gestrichen, wenn:

d. die Zulassungsinhaberin direkt oder indirekt Publikumswerbung für das Arzneimittel betreibt;

f. die Zulassungsinhaberin sich nach Aufforderung des BAG weigert, ihrer Meldepflicht nach Artikel 65f Absatz 4 oder nach Artikel 65g Absatz 3 nachzukommen;

g. die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen nach Artikel 67a zurückzuerstatten.

Art. 70 Aufnahme ohne Gesuche

Das BAG kann ein vom Institut zugelassenes Arzneimittel, das für die medizinische Versorgung von grosser Bedeutung ist, auch ohne Antrag der Zulassungsinhaberin oder gegen deren Antrag in die Spezialitätenliste aufnehmen oder darin belassen. Es legt dabei die Höhe der Vergütung fest, die der Versicherer zu übernehmen hat.

Art. 70a Bst. c und d

Das Departement erlässt nähere Vorschriften:

c. zum Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach den Artikeln 65d–65g;

d. zum Verfahren der Rückerstattung von Mehreinnahmen nach Artikel 67a.

Art. 70b

Bisheriger Art. 71

Art. 71 Veröffentlichungen

¹ Das BAG veröffentlicht die Spezialitätenliste (Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG).

² Bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste und bei Indikationserweiterungen oder Limitierungsänderungen nach Artikel 65f veröffentlicht es die Grundlagen zur Beurteilung der Wirksamkeit und der Zweckmässigkeit des Arznei-