Vorlage

⁴ Erteilt das Institut die Zulassung für eine neue Indikation und ist das Originalpräparat in der Spezialitätenliste aufgeführt, so hat die Zulassungsinhaberin dem BAG innert 90 Tagen die vom Departement festgelegten Unterlagen einzureichen. Das BAG kann eine angemessene Nachfrist setzen.

Art. 65g Indikationseinschränkung

¹ Schränkt das Institut für ein Originalpräparat die Indikation ein, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut daraufhin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind.

² Das Originalpräparat und dessen Generika oder Co-Marketing-Arzneimittel gelten bis zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Artikel 65d als wirtschaftlich. Der Preis darf nicht wegen einer Indikationseinschränkung erhöht werden.

³ Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG unmittelbar nach der Einschränkung der Indikation durch das Institut die vom Departement festgelegten Unterlagen einreichen.

Art. 66 Unabhängigkeit der Preisüberprüfungen

Die Preisüberprüfungen nach den Artikeln 65a–65g werden unabhängig voneinander durchgeführt. Es sind mehrere Preissenkungen innerhalb eines Kalenderjahres möglich.

Art. 66a Zwischenüberprüfung

Das BAG kann nach der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste jederzeit prüfen, ob die Bedingungen nach Artikel 65 Absätze 1–3 noch erfüllt sind.

Art. 66b Co-Marketing-Arzneimittel und Generika

¹ Ist ein nach den Artikeln 65a–65g zu überprüfendes Originalpräparat auch Basispräparat für ein Co-Marketing-Arzneimittel, so wird das Co-Marketing-Arzneimittel gleichzeitig mit seinem Basispräparat überprüft. Ein Co-Marketing-Arzneimittel ist höchstens zu demselben Preis wirtschaftlich wie das Basispräparat.

² Erfährt ein Originalpräparat aufgrund einer Überprüfung nach Artikel 65f oder 65g eine Limitierung oder eine Limitierungsänderung, so verfügt das BAG für entsprechende Generika und Co-Marketing-Arzneimittel dieselbe Limitierung.

Art. 67 Abs. 2^ter

^2terAufgehoben

Art. 67a Rückerstattung von Mehreinnahmen

¹ Übersteigt der bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste dem verfügten Höchstpreis zugrunde gelegte Fabrikabgabepreis den bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit ermittelten Fabrikabgabepreis um mehr als 3 Prozent und