Projet

tés en raison de sa grande importance pour la couverture médicale au sens de l’art. 65b, al. 6, let. a;

d. une baisse de prix pour cause d’extension des indications ou de modification de la limitation (art. 65f, al. 2, 1^rephrase) est intervenue depuis le dernier réexamen des conditions d’admission; ou

e. un examen pour cause de restriction de l’indication (art. 65g) est intervenu depuis le dernier réexamen des conditions d’admission.

⁴ Lors de la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger, le département peut prévoir une marge de tolérance.

⁵ La comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger est basée sur l’emballage générant le chiffre d’affaires le plus élevé.

⁶Si le réexamen du caractère économique montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l’OFSP ordonne une baisse de prix appropriée, qui prend effet le 1^erseptembre de l’année du réexamen.

⁷ Le titulaire de l’autorisation communique toutes les informations nécessaires à l’OFSP.

⁸ Si une comparaison est effectuée avec d’autres médicaments simultanément soumis à réexamen, l’OFSP informe le titulaire de l’autorisation du niveau de prix prévu pour ces autres médicaments à compter du 1^erseptembre.

⁹ l’OFSP informe le titulaire de l’autorisation d’un générique du niveau de prix prévu pour la préparation originale à compter du 1^erseptembre.

Art. 65e Réexamen des conditions d’admission à l’expiration du brevet

¹Sitôt que la protection du brevet est arrivée à échéance, l’OFSP examine si les préparations originales remplissent les conditions d’admission. Les brevets de procédé ne sont pas pris en considération lors de ce réexamen.

² Le caractère économique est évalué exclusivement sur la base de la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger.

³ Les coûts de recherche et de développement ne sont plus pris en compte lors du réexamen du caractère économique.

⁴ Si le réexamen du caractère économique montre que le prix maximum valable est trop élevé, l’OFSP décide une baisse de prix.

Art. 65f Extension des indications ou modification de la limitation

¹ Lorsque l’institut autorise une nouvelle indication pour une préparation originale ou que le titulaire de l’autorisation demande la modification ou la suppression d’une limitation fixée pour une préparation originale en raison d’une extension des indications, l’OFSP examine une nouvelle fois si cette préparation remplit les conditions d’admission dans la liste des spécialités.

² La préparation originale est réputée économique jusqu’au réexamen des conditions d’admission prévu à l’art. 65d si le titulaire de l’autorisation propose de renoncer à