Projet

35 % du montant estimé du chiffre d’affaires supplémentaire ; le montant auquel il renonce est converti sous la forme d’une baisse du prix de fabrique de la préparation. Cette règle ne s’applique pas aux préparations originales pour lesquelles la quantité d’emballages supplémentaires estimée est plus de 100 fois supérieure à la quantité d’emballages vendus avant l’admission de la nouvelle indication dans la liste des spécialités ou lorsqu’il n’est pas possible d’estimer le chiffre d’affaires supplémentaire faute de données suffisantes.

³ Deux ans après l’estimation du chiffre d’affaires supplémentaire selon l’al. 2, l’OFSP vérifie si cette estimation correspond à la réalité.

⁴ Lorsque l’institut autorise une nouvelle indication pour une préparation originale figurant dans la liste des spécialités, le titulaire de l’autorisation doit fournir à l’OFSP dans les 90 jours les documents définis par le département. L’OFSP peut fixer un délai supplémentaire approprié.

Art. 65g Restriction de l’indication

¹ Si l’institut restreint l’indication d’une préparation originale, l’OFSP s’assure au moyen d’un réexamen que la préparation originale remplit les conditions d’admission.

² Jusqu’au réexamen des conditions d’admission au sens de l’art. 65d, la préparation originale, ainsi que ses génériques et médicaments en co-marketing, sont réputés économiques. La restriction de l’indication ne doit pas entraîner une augmentation du prix.

³ Le titulaire de l’autorisation doit fournir à l’OFSP les documents définis par le département dans les meilleurs délais après la restriction de l’indication.

Art. 66 Réexamens effectués indépendamment les uns des autres

Les réexamens de prix prévus aux art. 65a à 65g sont effectués indépendamment les uns des autres. Le prix peut être baissé plusieurs fois au cours de la même année civile.

Art. 66a Réexamen intermédiaire

L’OFSP peut, à tout moment après l’admission d’un médicament dans la liste des spécialités, vérifier si celui-ci remplit toujours les conditions énoncées à l’art. 65, al. 1 à 3.

Art. 66b Médicaments en co-marketing et génériques

¹ Si une préparation originale visée aux art. 65a à 65g est également la préparation de base d’un médicament en co-marketing, ce dernier est réexaminé en même temps que la préparation de base. Un médicament en co-marketing est réputé économique si son prix n’excède pas celui de la préparation de base.

² Si, lors d’un réexamen au sens des art.65f ou 65g, une préparation originale fait l’objet d’une limitation ou d’une modification de la limitation, l’OFSP ordonne la