Progetto

volte più elevata rispetto a prima dell’ammissione della nuova indicazione o la cui maggiore cifra d’affari prevista non è determinabile a causa della mancanza di dati.

³ Dopo due anni, l’UFSP valuta se la maggior cifra d’affari prevista secondo il capoverso 2 corrisponde a quella effettivamente realizzata.

⁴ Se l’Istituto rilascia l’omologazione per una nuova indicazione e se il preparato originale figura nell’elenco delle specialità, il titolare dell’omologazione è tenuto a presentare all’UFSP entro 90 giorni i documenti stabiliti dal dipartimento. L’UFSP può impartire un congruo termine supplementare.

Art. 65g Limitazione dell’indicazione

¹ Se l’Istituto limita l’indicazione per un preparato originale, l’UFSP riesamina tale preparato originale per verificare se adempie ancora le condizioni di ammissione.

² Fino al riesame delle condizioni di ammissione secondo l’articolo 65d, il preparato originale, i suoi generici o medicamenti in co-marketing sono considerati economici. Il prezzo non può essere aumentato in seguito a una limitazione dell’indicazione.

³ Dopo la limitazione dell’indicazione da parte dell’Istituto, il titolare dell’omologazione è tenuto a presentare immediatamente all’UFSP i documenti stabiliti dal dipartimento.

Art. 66 Indipendenza dei riesami del prezzo

I riesami del prezzo di cui agli articoli 65a–65g sono effettuati in modo indipendente gli uni dagli altri. Nell’arco dello stesso anno civile sono possibili diverse riduzioni dei prezzi.

Art. 66a Riesame intermedio

Dopo l’iscrizione di un medicamento nell’elenco delle specialità, l’UFSP può esaminare in qualsiasi momento se le condizioni di cui all’articolo 65 capoversi 1-3 sono ancora adempiute.

Art. 66b Medicamenti in co-marketing e generici

¹ Se un preparato originale da riesaminare secondo gli articoli 65a-65g è pure un preparato di base di un medicamento in co-marketing, quest’ultimo è riesaminato contemporaneamente al suo preparato di base. Un medicamento in co-marketing è economico se il suo prezzo non supera quello del preparato di base.

² Se un preparato originale a seguito di una verifica secondo l’articolo 65f o 65g subisce una limitazione o una modificazione della limitazione, l’UFSP decide la stessa limitazione per i rispettivi generici e medicamenti in co-marketing.

Art. 67 cpv. 2^ter

^2terAbrogato