Progetto

Art. 67a Restituzione delle eccedenze

¹ Se il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato deciso il prezzo massimo al momento dell’ammissione di un medicamento nell’elenco delle specialità supera di oltre il 3 per cento il prezzo di fabbrica per la consegna determinato in occasione dell’esame dell’economicità e le eccedenze così conseguite ammontano ad almeno 20 000 franchi, l’UFSP può obbligare il titolare dell’omologazione per un medicamento a restituire le eccedenze conseguite a partire dall'ammissione all’istituzione comune definita nell’articolo 18 della legge.

²Se l’attuazione di un prezzo deciso dall’UFSP subisce dei ritardi o se il titolare dell’omologazione ottiene un volume di mercato superiore alla cifra d’affari prevista secondo l’articolo 65f capoverso 2 nell’ambito dell’estensione dell’indicazione o della modificazione della limitazione, l’UFSP obbliga il titolare dell’omologazione a restituire le eccedenze conseguite all’istituzione comune.

Art. 68 cpv. 1 lett. d, f e g

¹Un medicamento iscritto nell’elenco delle specialità è radiato se:

d. il titolare dell’omologazione reclamizza il medicamento, direttamente o indirettamente, pubblicamente;

f. dopo diffida dell’UFSP, il titolare dell’omologazione si rifiuta di adempiere l’obbligo di notificazione secondo l’articolo 65f capoverso 4 o 65g capoverso 3;

g. il titolare dell’omologazione si rifiuta di restituire le eccedenze conseguite secondo l’articolo 67a.

Art. 70 Ammissione senza domanda

L’UFSP può ammettere o mantenere nell’elenco delle specialità un medicamento che è stato omologato dall’Istituto e che riveste grande importanza per l’assistenza medica, anche se il titolare dell’omologazione non ne ha domandato l’iscrizione o ne ha chiesto la radiazione. In questo caso l’UFSP stabilisce l’importo della rimunerazione a carico dell’assicuratore.

Art. 70a lett. c e d

Il dipartimento emana prescrizioni di dettaglio:

c. sulla procedura di riesame delle condizioni di ammissione di cui agli articoli 65d–65g;

d. sulla procedura di restituzione delle eccedenze di cui all’articolo 67a.