Projet

même limitation pour les génériques et les médicaments en co-marketing correspondants.

Art. 67, al. 2^ter

^2terAbrogé

Art. 67a Remboursement de l’excédent de recettes

¹ Si le prix de fabrique à la base du prix maximum fixé lors de l’admission d’un médicament dans la liste des spécialités est supérieur de plus de 3 % au prix de fabrique calculé lors du réexamen du caractère économique et que l’excédent de recettes ainsi réalisé atteint au moins 20 000 francs, l’OFSP peut exiger du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché le remboursement de l’excédent de recettes perçu depuis l’admission à l’institution commune prévue à l’art. 18 de la loi.

² Si la mise en œuvre d’un prix ordonné par l’OFSP prend du retard ou si le titulaire de l’autorisation atteint un volume de marché supérieur à l’estimation visée à l’art. 65f, al. 2, et communiquée dans le cadre d’une extension des indications ou d’une modification de la limitation, l’OFSP exigera qu’il rembourse à l’institution commune l’excédent de recettes que cela lui a permis de réaliser.

Art. 68, al. 1, let. d, f et g

¹Un médicament de la liste des spécialités en est radié:

d. si le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament fait, directement ou indirectement, de la réclame publique pour ce médicament;

f. si le titulaire de l’autorisation refuse de satisfaire à son obligation d’informer prévue à l’art. 65f, al. 4, ou 65g, al. 3, alors que l’OFSP l’a sommé de le faire;

g. si le titulaire de l’autorisation refuse de rembourser l’excédent de recettes au sens de l’art. 67a.

Art. 70 Inscription non demandée

L’OFSP peut inscrire ou maintenir dans la liste des spécialités un médicament qui a été autorisé par l’institut et qui est d’une grande importance pour la couverture médicale, même lorsque le titulaire de l’autorisation n’a pas demandé son inscription ou qu’il a demandé sa radiation. Dans ce cas, l’OFSP fixe le montant à rembourser par l’assureur.

Art. 70a, let. c et d

Le département édicte des prescriptions réglant:

c. la procédure de réexamen des conditions d’admission conformément aux art. 65d à 65g;