Ergebnisbericht

Hinweise, Kritiken, Vorschläge, Anträge Verfasser Observations, critiques, suggestions, propositions Auteurs Osservazioni, critiche, suggerimenti, proposte Autori

Abs. 3: Beantragt die Zulassungsinhaberin eine Änderung oder Aufhebung der Limitie-

rung eines Präparates nach Artikel 65f KVV, so muss sie für die Überprüfung dem BAG

die Unterlagen nach Artikel 30a einreichen.

Vorschlag: Helsana

Abs. 1: Für die Überprüfung eines Präparates aufgrund einer Indikationserweiterung

nach Artikel 65f KVV muss die Zulassungsinhaberin dem BAG einreichen:

a. die Zulassungsverfügung;

b. die Zulassungsbescheinigung;

c. die definitive Fachinformation;

d. die Unterlagen nach Artikel 30a Absätze 1 Buchstaben b^bis–f und 2.

Abs. 3: Beantragt die Zulassungsinhaberin eine Änderung oder Aufhebung der Limitie-

rung eines Präparates nach Artikel 65f KVV, so muss sie für die Überprüfung dem BAG

die Unterlagen nach Artikel 30a einreichen.

Begründung:

Es stellt sich die Frage warum hier nur Originalpräparate aufgeführt sind. Wir schlagen

vor die Formulierung auszudehnen. Grund: Auch bekannte Wirkstoffe können Indikati-

onserweiterungen/Limitationsänderungen haben.

Abs. 2: Da eine automatische Limitierungsänderung verfassungswidrig ist, besteht auch Interpharkein Grund, die Zulassungsinhaberinnen zu zwingen, die Unterlagen gemäss Art. 37b ma Abs. 2 KLV einzureichen. Die Bestimmung ist daher wie folgt zu formulieren: "Absatz 1

gilt auch für Originalpräparate, die in der Spezialitätenliste mit einer Limitierung aufge-

führt sind, und bei welchen die Zulassungsinhaberin eine Änderung oder Erweiterung

der Limitierung beantragt."

Vorschlag: santésuisse

1 Für die Überprüfung eines Präparates aufgrund einer Indikationserweiterung nach Ar-

tikel 65f KVV muss die Zulassungsinhaberin dem BAG einreichen:

...

3 Beantragt die Zulassungsinhaberin eine Änderung oder Aufhebung der Limitierung ei-

nes Präparates nach Artikel 65f KVV, so muss sie für die Überprüfung dem BAG die

Unterlagen nach Artikel 30a einreichen.

Begründung:

Es stellt sich die Frage warum hier nur Originalpräparate aufgeführt sind. Wir schlagen

vor die Formulierung auszudehnen. Grund: Auch bekannte Wirkstoffe können Indikati-

onserweiterungen/Limitationsänderungen haben.

Abs. 2: Da eine automatische Limitierungsänderung verfassungswidrig ist, besteht auch scienceinkein Grund, die Zulassungsinhaberinnen zu zwingen, die Unterlagen gemäss Art. 37b dustries Abs. 2 KLV einzureichen. Die Bestimmung ist daher wie folgt zu formulieren: "Absatz 1

gilt auch für Originalpräparate, die in der Spezialitätenliste mit einer Limitierung aufge-

führt sind, und bei welchen die Zulassungsinhaberin eine Änderung oder Erweiterung

der Limitierung beantragt."

Eine automatische Limitierungsänderung ist verfassungswidrig. Die Zulassungsinhabe- vips rinnen können nicht verpflichtet werden, nach Art. 37b Abs. 2 KLV einzureichen. Vo-

raussetzung dafür muss sein, dass die Zulassungsinhaberin eine Änderung oder Erwei-

terung der Limitierung beantragt. Abs. 2 ist daher wie folgt zu ergänzen: „Absatz 1 gilt

auch für Originalpräparate, die in der Spezialitätenliste mit einer Limitierung aufgeführt

sind und bei welchen die Zulassungsinhaberin eine Änderung oder Erweiterung der Li-