Vorlage

Verordnung über die Meldestelle für lebenswichtige Humanarzneimittel

vom … Entwurf für die Anhörung

Der Schweizerische Bundesrat,

gestützt auf Artikel 52 Absatz 1 des Landesversorgungsgesetzes vom 8. Oktober 1982¹ (LVG)

verordnet:

Art. 1 Grundsätze

¹Zur Sicherstellung der Versorgung des Landes mit lebenswichtigen Humanarzneimitteln führt der Bereich Heilmittel der Organisation der wirtschaftlichen Landesversorgung eine Meldestelle. Diese arbeitet mit den Gesundheitsbehörden des Bundes und der Kantone zusammen.

²Als lebenswichtig gelten vom Schweizerischen Heilmittelinstitut zugelassene Humanarzneimittel:

a. die nicht oder nur eingeschränkt substituierbar sind; und

b. deren Fehlen über längere Zeit gravierende gesundheitliche Folgen hätte.

Art. 2 Aufgaben der Meldestelle

Die Meldestelle nimmt folgende Aufgaben wahr:

a. Sie führt ein geschütztes Datenbearbeitungssystem.

b. Sie nimmt die Meldungen der Meldepflichtigen entgegen und bearbeitet sie.

c. Sie kann Versorgungsengpässe und Lieferunterbrüche untersuchen.

d. Sie wertet die Daten aus und erstattet dem Bundesrat regelmässig Bericht.

e. Sie informiert soweit nötig die Gesundheitsbehörden.

Art. 3 Meldepflicht und Melderecht

¹Meldepflichtig ist, wer zugelassene Humanarzneimittel vertreibt oder herstellt, die einen der im Anhang aufgeführten Wirkstoffe enthalten.

²Der Meldestelle ist zu melden, wenn für eine bestimmte Dosierungsstärke einer Darreichungsform: