Projet

Ordonnance sur le bureau de notification pour les médicaments vitaux à usage humain

du... projet pour l’audition

Le Conseil fédéral suisse,

vu l’art. 52, al. 1 de la loi du 8 octobre 1982 sur l'approvisionnement du pays

(LAP)¹,

arrête:

Art. 1 Principes

1

Le domaine produits thérapeutiques de l’Approvisionnement économique du pays dirige un bureau de notification pour garantir l'approvisionnement du pays en produits thérapeutiques vitaux à usage humain. Ce bureau collabore avec les autorités sanitaires de la Confédération et des cantons.

²Sont réputés vitaux les médicaments à usage humain autorisés par l’Institut suisse des produits thérapeutiques

a. qui ne sont pas ou guère substituables et

b. dont l'absence prolongée aurait de graves conséquences sur l'état du patient.

Art. 2 Tâches du bureau de notifications

Le bureau de notification assume les tâches suivantes:

a. Il exploite un système protégé de traitement de données.

b. Il réceptionne les déclarations des personnes tenues de notifier puis traite ces informations.

c. Il peut étudier les pénuries et ruptures de stock.

d. Il exploite les données et adresse régulièrement des rapports au Conseil fédéral.

e. Il informe, si nécessaire, les autorités sanitaires.

Art. 3 Obligation de notifier et droit de notifier

¹Est tenue de notifier toute personne qui commercialise ou fabrique des médicaments à usage humain autorisés et contenant un des principes actifs listés dans l'annexe.

RO 2015 ....

1 RS 531