Erläuternder Bericht

1 Allgemeiner Teil

1.1 Ausgangslage

Nach Artikel 10 Absatz 3 Buchstabe b der Verordnung über das elektronische Patientendossier (EPDV, SR 816.11) legt das Eidg. Departement des Innern (EDI) die im Rahmen des elektronischen Patientendossiers zu verwendenden Austauschformate fest. Die entsprechenden Vorgaben sind im Anhang 4 der Verordnung des EDI über das elektronische Patientendossier (EPDV-EDI, SR 816.111) zu finden.

In der EPDV-EDI (Stand 15. April 2017) ist bereits ein Anhang 4 enthalten, wobei dieser keine normativen Vorgaben enthält. Erst mit der vorliegenden Revision sollen die Anforderungen an die Austauschformate erstmals festgelegt werden.

1.2 Austauschformate

Soll im elektronischen Patientendossier (EPD) für einen bestimmten Anwendungsfall - z. B. elektronisches Impfdossier, elektronischer Laborbefund – die medizinische Information in strukturierter Form abgelegt werden, so sind dafür so genannte Austauschformate zu verwenden. Austauschformate ermöglichen die automatisierte Weiterverarbeitung der enthaltenen medizinischen Informationen in den Primärsystemen (Praxis- und Klinikinformationssysteme) der am EPD angeschlossenen Gesundheitseinrichtungen und Gesundheitsfachpersonen. Damit werden die Behandlungsabläufe noch weiter vereinfacht und die Behandlungssicherheit erhöht.

Die Vorgaben für die im Anhang 4 der EPDV-EDI definierten Austauschformate basieren auf dem internationalen CDA-Standard von HL7¹. Die Clinical Document Architecture (CDA) ist ein von von der Standardisierungsorganisation HL7 (Health Level 7) erarbeiteter, auf XML² basierender Standard für den Austausch und die Speicherung medizinischer Informationen. Dabei entspricht ein CDA-Dokument einem klinischen Dokument (z.B. elektronische Impfdossier, eRezept).

Gemäss dem CDA-Standard sind die Austauschformate in zwei Bereiche aufgeteilt (Ziff. 1.2 des Anhang 4 der EPDV-EDI):

1. Header: hier sind administrativen Informationen zu finden wie «um welchen Patienten oder welche

Patientin handelt es sich», «wer ist der Autor oder die Autorin des Dokumentes» oder «welcher Gesundheitseinrichtung gehört der Autor oder die Autorin des Dokumentes an». Auch die Angaben zum Dokument selbst (Metadaten) fallen unter die administrativen Informationen.

2. Body: hier sind die medizinischen Informationen zu finden wie «welche Untersuchungsergebnisse

gibt es», «welche Probleme oder Diagnosen hat der Patient oder die Patientin» oder «welche Medikamente soll der Patient oder die Patientin aktuell einnehmen».

Für jedes Austauschformat wird festgelegt, welche administrativen Informationen (im Header) beziehungsweise medizinischen Informationen (im Body) zwingend benötigt werden und welche optional genannt werden dürfen (vgl. Ziff. 1.3 des Anhang 4 der EPDV-EDI). Erst durch diese Festlegungen kann sichergestellt werden, dass die medizinischen Informationen in den Primärsystemen (Praxis- und Klinikinformationssystemen) der am EPD angeschlossenen Gesundheitseinrichtungen korrekt dargestellt werden. Dafür muss der Erzeuger eines Austauschformates das Dokument konform zur Detailspezifikation erstellen und der Empfänger entsprechend korrekt einlesen. Die Einhaltung dieser Vorgaben wird in Zukunft im Rahmen der Zertifizierung der Gemeinschaften und Stammgemeinschaften nach Artikel 11 Buchstabe a EPDG überprüft werden.