Rapporto esplicativo

1 Parte generale

1.1 Situazione iniziale

Secondo l’articolo 10 capoverso 3 lettera b dell’ordinanza sulla cartella informatizzata del paziente (OCIP, RS 816.11), il Dipartimento federale dell’interno (DFI) stabilisce i formati di scambio da utilizzare nel quadro della cartella informatizzata del paziente. Le relative prescrizioni sono contenute nell’allegato 4 dell’ordinanza del DFI sulla cartella informatizzata del paziente (OCIP-DFI, RS 816.111).

L’OCIP-DFI (stato 15 aprile 2017) ha già un allegato 4 che non contiene però prescrizioni normative. Con la presente revisione si vogliono stabilire per la prima volta i requisiti per i formati di scambio.

1.2 Formati di scambio

I cosiddetti formati di scambio sono impiegati quando per una determinata applicazione – p. es. cartella di vaccinazione informatizzata, referto di laboratorio elettronico – si devono registrare nella cartella informatizzata del paziente (CIP) informazioni mediche in forma strutturata. I formati di scambio consentono l’ulteriore elaborazione automatizzata delle informazioni mediche nei sistemi primari (sistemi informatici degli ambulatori e delle cliniche) delle strutture sanitarie e dei professionisti della salute collegati alla CIP. Ciò permette di semplificare ulteriormente il processo terapeutico e di aumentare la sicurezza del trattamento.

Le prescrizioni per i formati di scambio definiti nell’allegato 4 dell’OCIP-DFI si basano sullo standard internazionale CDA di HL7¹. La Clinical Document Architecture (CDA) è uno standard basato su XML², sviluppato dall’organizzazione di standardizzazione HL7 (Health Level 7) e destinato allo scambio e all’archiviazione delle informazioni mediche. Un documento CDA corrisponde a un documento clinico (p. es. cartella di vaccinazione informatizzata, ricetta elettronica).

Secondo lo standard CDA, i formati di scambio sono suddivisi in due settori (cfr. il numero 1.2 dell’allegato 4 dell’OCIP-DFI):

1. Intestazione (header): qui sono contenute le informazioni amministrative, come «di che paziente si

tratta», «chi è l’autore del documento» o «a quale struttura sanitaria appartiene l’autore del documento». Anche i dati sul documento stesso (metadati) rientrano nelle informazioni amministrative.

2. Corpo (body): qui sono contenute le informazioni mediche, come «quali esiti di analisi sono dispo-

nibili», «quali problemi o diagnosi ha il paziente» o «quali medicamenti deve assumere attualmente il paziente».

Per ogni formato di scambio si stabilisce quali informazioni amministrative (nell’intestazione) e quali informazioni mediche (nel corpo) devono essere indicate in modo obbligatorio e quali in modo facoltativo (vedi n. 1.3 dell’allegato 4 dell’OCIP-DFI). Questo metodo garantisce una rappresentazione corretta dell’informazione medica nei sistemi primari (sistemi informatici degli ambulatori e delle cliniche) delle strutture sanitarie collegate alla CIP. L’autore di un formato di scambio deve creare un documento conforme alle specifiche dettagliate e il destinatario deve leggerlo correttamente. In futuro il rispetto di queste prescrizioni sarà controllato nell’ambito della certificazione delle comunità e comunità di riferimento secondo l’articolo 11 lettera a LCIP.

Le informazioni sono raggruppate in cosiddette unità d’informazione. Mentre le unità d’informazione delle informazioni amministrative (intestazione) sono strutturate in modo uniforme per tutti i formati di scambio (cfr. n. 2 dell’allegato 4 dell’OCIP-DFI), quelle delle informazioni mediche (corpo) variano in funzione del formato di scambio. Per ogni unità d’informazione sono previste prescrizioni chiare sulla