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Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV)

vom … Entwurf März 2018

Der Schweizerische Bundesrat,

gestützt auf das Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000¹ (HMG),

verordnet:

1. Kapitel Gegenstand und Begriffe

Art. 1 Gegenstand und Geltungsbereich

¹Diese Verordnung regelt:

a. die Herstellung von Arzneimitteln;

b. den Grosshandel mit Arzneimitteln;

c. die Ein-, Aus- und Durchfuhr von Arzneimitteln;

d. den Handel mit Arzneimitteln von der Schweiz aus im Ausland;

e. die Entnahme von Blut für Transfusionen oder zur Herstellung von Arzneimitteln sowie weitere wesentliche Elemente der Transfusionssicherheit im Umgang mit Blut und labilen Blutprodukten;

f. die Mäkler- oder Agenturtätigkeit in Zusammenhang mit Arzneimitteln;

g. die befristeten Bewilligungen zur Anwendung von Arzneimitteln gemäss Artikel 9b Absatz 1 HMG.

²Mit Ausnahme der Artikel 27, 28 und 47 gilt diese Verordnung sinngemäss auch für den Umgang mit Transplantatprodukten nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007².

³Die Artikel 29–38 gelten nicht für Transplantatprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer 2 der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007.

SR ..........

1 SR 812.21

2 SR 810.211