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Ordinanza sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti, OAMed)

del … Progetto marzo 2018

Il Consiglio federale svizzero,

vista la legge del 15 dicembre 2000¹ sugli agenti terapeutici (LATer),

ordina:

Capitolo 1 Oggetto e definizioni

Art. 1 Oggetto e campo d’applicazione

¹La presente ordinanza disciplina:

a. la fabbricazione di medicamenti;

b. il commercio all’ingrosso di medicamenti;

c. l’importazione, l’esportazione e il transito di medicamenti;

d. il commercio di medicamenti all’estero a partire dalla Svizzera;

e. il prelievo di sangue per trasfusioni o per la fabbricazione di medicamenti nonché di ulteriori elementi essenziali della sicurezza della trasfusione nel trattamento del sangue o di emoderivati labili;

f. le attività di mediatore o di agente relative ai medicamenti;

g. le autorizzazioni temporanee dell’uso di medicamenti secondo l’articolo 9b cpv. 1 LATer.

²Fatta eccezione per gli articoli 27, 28 e 47, la presente ordinanza si applica per analogia anche al trattamento di espianti standardizzati di cui all’articolo 2 capoverso 1 lettera c dell’ordinanza del 16 marzo 2007² sui trapianti.

³Gli articoli 29–38 non si applicano agli espianti standardizzati di cui all’articolo 2 capoverso 1 lettera c numero 2 dell’ordinanza del 16 marzo 2007 sui trapianti.

RS ..........

1 RS 812.21

2 RS 810.211