Vorlage

a. Für die Herstellung verwendungsfertiger Arzneimittel oder von Zwischenprodukten muss sie über ein Apothekerdiplom und die notwendige Erfahrung verfügen.

b. Für die Herstellung labiler Blutprodukte oder immunologischer Arzneimittel muss sie über eine medizinische oder naturwissenschaftliche Hochschulausbildung und die notwendige Erfahrung verfügen.

c. Für die Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe oder von Fütterungsarzneimitteln muss sie über eine naturwissenschaftliche Hochschulausbildung und die notwendige Erfahrung verfügen.

d. Für die Herstellung von Radiopharmazeutika muss sie über ein Zertifikat der European Association of Nuclear Medicine für Radiopharmazie und die notwendige Erfahrung verfügen.

²Kann sich eine Person über genügend Kenntnisse und Erfahrungen ausweisen, so kann die Swissmedic auch andere berufliche Ausbildungen anerkennen.

³Die Swissmedic kann zu Artikel 5 und zu diesem Artikel weitere Einzelheiten näher umschreiben, namentlich die minimale Präsenzzeit der fachtechnisch verantwortlichen Person im Betrieb und die Anforderungen an Ausbildung und Erfahrung.

Art. 7 Technische Freigabe

¹Über die technische Freigabe einer Produktcharge entscheidet die fachtechnisch verantwortliche Person.

²Sie stellt ein Chargenzertifikat aus, das bestätigt, dass die betreffende Charge in Bezug auf Zusammensetzung, Herstellungsverfahren, Spezifikationen und Qualität den Anforderungen von internen oder externen Auftraggeberinnen entspricht und nach den GMP-Regeln nach Anhang 1 und 2 hergestellt wurde.

Art. 8 Kantonale Herstellungsbewilligung

¹Spitalapotheken sowie Personen, die über eine kantonale Bewilligung für die Abgabe nach Artikel 30 HMG verfügen und Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–c^bisoder Absatz 2^bisHMG herstellen, müssen eine Risikoprüfung gemäss Anhang 3 durchführen.

²Ergibt die Risikoprüfung einen Wert unter dem in Anhang 3 festgelegten Schwellenwert, so bedarf es anstelle der Bewilligung der Swissmedic einer kantonalen Herstellungsbewilligung.

³Die Bewilligung wird erteilt, wenn sichergestellt ist, dass die Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen nach Anhang 2 eingehalten werden.

⁴Die Durchführung der Risikoprüfungen nach Anhang 3 ist zu dokumentieren. Diese Dokumentation ist auf Verlangen der kantonalen Aufsichtsbehörde vorzuweisen.

⁵Die Kantone regeln die weiteren Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung nach Absatz 2 und führen periodisch Betriebskontrollen durch.