Vorlage

i. die Pflichten nach den Artikeln 4 und 7 und bei der Herstellung labiler Blutprodukte zusätzlich die Pflichten nach den Artikeln 28–38 eingehalten werden.

²Die Aufgaben der Personen in leitender Stellung müssen in Pflichtenheften und deren hierarchische Beziehungen in Organigrammen festgelegt werden.

³Die Swissmedic kann technische Anforderungen und Einzelheiten näher umschreiben.

Art. 4 Verantwortlichkeit und Gute Herstellungspraxis

¹Die Person, die eine Bewilligung nach Artikel 3 innehat, trägt für die von ihr durchgeführten Verarbeitungsprozesse und Arbeitsgänge die Verantwortung.

²Die Herstellung von Arzneimitteln hat nach den GMP-Regeln nach den Anhängen 1 und 2 zu erfolgen.

³Bei der Herstellung von Arzneimitteln der Komplementärmedizin müssen die GMP-Regeln sinngemäss befolgt und die spezifischen Vorschriften der von der Swissmedic anerkannten Arzneibücher der betreffenden Therapierichtungen eingehalten werden.

Art. 5 Fachliche Aufsicht über den Betrieb

¹Die fachtechnisch verantwortliche Person übt die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb aus und stellt insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicher.

²Sie trägt die Verantwortung für die Qualität der hergestellten Arzneimittel und stellt die Einhaltung der heilmittelrechtlichen Bestimmungen sicher.

³Sie ist in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt.

⁴Sie stellt ihre Stellvertretung durch Fachleute ausreichender Qualifikation sicher.

⁵Stellt der Betrieb seine Geschäftstätigkeit ein oder ist unmittelbar von deren Einstellung auszugehen, muss die fachtechnisch verantwortliche Person diesen Sachverhalt der Swissmedic unverzüglich melden.

⁶Die fachtechnisch verantwortliche Person darf nicht in einem Aufsichtsgremium des Betriebs Einsitz nehmen und muss unabhängig von der Geschäftsleitung über die Freigabe oder Zurückweisung von Chargen entscheiden.

⁷Sofern Umfang und Art des Betriebs die Ausübung dieser Tätigkeit im Teilzeitver- hältnis zulassen, sind die Verantwortlichkeiten schriftlich zu regeln und die mini- male Präsenzzeit festzulegen.

Art. 6 Persönliche Anforderungen an die fachtechnisch verantwortliche

Person

¹Die fachtechnisch verantwortliche Person muss über die notwendige Sachkenntnis verfügen und vertrauenswürdig sein. Zudem muss sie folgende berufliche Anforderungen erfüllen: