Vorlage

Art. 2 Begriffe

Im Sinne dieser Verordnung gelten als:

a. pharmazeutische Wirkstoffe: Stoffe oder Stoffgemische, denen die Wirkung

eines verwendungsfertigen Arzneimittels zugesprochen wird und die als solches eingesetzt werden;

b. immunologische Arzneimittel: Arzneimittel, die verwendet werden, um eine

aktive oder passive Immunität zu erzeugen oder einen Immunitätszustand zu diagnostizieren, insbesondere Impfstoffe, Toxine und Seren, sowie Arzneimittel, mit denen eine besondere erworbene Veränderung der Immunreaktion auf eine allergisierende Substanz festgestellt oder hervorgerufen werden soll, wie Allergene;

c. verwendungsfertiges Arzneimittel: Arzneimittel, das unter Berücksichtigung

des gesamten Herstellungsprozesses als Charge technisch freigegeben wurde und in einer Form und Aufmachung vorliegt, dass es bestimmungsgemäss verwendet werden kann;

d. Blut: menschliches Blut;

e. labile Blutprodukte: Produkte, die direkt oder in einem oder wenigen Her-

stellungsschritten aus Spenderblut gewonnen werden und die sich ohne äusserliche Einwirkung rasch verändern, insbesondere Zellpräparate und Plasma;

f. Fütterungsarzneimittel: verwendungsfertige Tierarzneimittel, bestehend aus

einem Gemisch einer Arzneimittel-Vormischung und Futtermittel oder Trinkwasser;

g. Arzneimittel-Vormischungen: Tierarzneimittel, bestehend aus Wirkstoffen

und Hilfsstoffen, die zur Beimischung zu Futtermitteln oder Trinkwasser oder zur direkten Verabreichung an eine Tiergruppe bestimmt sind;

h. Charge: eine in einem Arbeitsgang oder in einer Reihe von Arbeitsgängen

gefertigte, homogene und definierte Menge Ausgangsmaterial, Arzneimittel oder Verpackungsmaterial;

i. System zur Sicherung der pharmazeutischen Qualität von Arzneimitteln: Ge-

samtheit aller vorgesehenen Massnahmen, die getroffen werden, um sicherzustellen, dass die Arzneimittel die für den beabsichtigten Gebrauch erforderliche Qualität aufweisen;

j. Medizinalpersonen: Ärztinnen und Ärzte, Zahnärztinnen und -Zahnärzte,

Tierärztinnen und Tierärzte sowie Apothekerinnen und Apotheker;

k. Betrieb: einzelne Teile oder Gruppen von Gebäuden oder Anlagen, an einem

oder mehreren Standorten, sowie Fahrzeuge und andere Mittel, die in die Herstellung, Prüfung, Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln, in den Grosshandel oder den Handel im Ausland mit Arzneimitteln oder in Makler- oder Agenturtätigkeiten in Zusammenhang mit Arzneimitteln involviert sind;

l. Grosshandel: alle Tätigkeiten in Zusammenhang mit dem entgeltlichen oder

unentgeltlichen Übertragen oder Überlassen von Arzneimitteln – vom Be-