Vorlage

²Auf Antrag des Herstellers kann die Gültigkeit der Bescheinigung auf der Grundlage einer Neubewertung gemäss dem einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren um höchstens fünf Jahre verlängert werden. Die Bescheinigung kann mehrmals verlängert werden.

³Ein Nachtrag zu einer Bescheinigung ist so lange gültig wie die Bescheinigung, zu der er gehört.

Art. 23 Suspendierung, Einschränkung und Widerruf

¹Stellt eine bezeichnete Stelle fest, dass der Hersteller die Anforderungen dieser Verordnung nicht mehr erfüllt, so setzt sie ihm eine angemessene Frist zur Wiedereinhaltung der Anforderungen.

²Verstreicht die Frist, ohne dass der Hersteller die geeigneten Korrekturmassnahmen trifft, so suspendiert sie die erteilte Bescheinigung oder widerruft sie oder schränkt sie ein.

³Eine von einer bezeichneten Stelle geänderte, suspendierte oder widerrufene Bescheinigung darf nicht weiter in ihrer ursprünglichen Form verwendet werden.

Art. 24 Dokumentationspflicht

¹Die bezeichnete Stelle gibt in Eudamed ein:

a. alle Informationen zu ausgestellten Bescheinigungen und zu deren Änderungen und Nachträgen;

b. Angaben zu suspendierten, reaktivierten oder widerrufenen Bescheinigungen;

c. Angaben zu abgelehnten Bescheinigungen;

d. Angaben zu Einschränkungen von Bescheinigungen.

²Die Meldungen von Bescheinigungen für Produkte der Klasse D, mit Ausnahme der Anträge auf Verlängerung bestehender Bescheinigungen oder auf Nachträge dazu, müssen die Dokumente nach Artikel 50 Absatz 1 EU-IVDR³⁰ enthalten.

3. Abschnitt: Konformitätserklärung

Art. 25

¹Wurde im Rahmen des anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahrens nachgewiesen, dass die Anforderungen nach dieser Verordnung erfüllt sind, so erstellt der Hersteller von Produkten, bei denen es sich nicht um Produkte für Leistungsstudien handelt, eine Konformitätserklärung. Er aktualisiert diese Erklärung laufend.