Vorlage

³Das Konformitätskennzeichen ist zudem auf der Gebrauchsanweisung und der Handelspackung anzubringen.

⁴Beim Anbringen des Konformitätskennzeichens sind zudem die Anforderungen nach Artikel 18 Absätze 3–6 EU-IVDR¹⁸ sowie die allgemeinen Grundsätze nach Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008¹⁹ zu beachten.

2. Abschnitt: Klassifizierung, Kennzeichnung und Produktidentifikation

Art. 14 Klassifizierung

1

Produkte werden unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung und der damit verbundenen Risiken in die Klassen A, B, C und D eingestuft. Für die Klassifizierung ist Anhang VIII EU-IVDR²⁰ massgebend.

2

Das Verfahren zur Regelung von Meinungsverschiedenheiten zwischen dem Hersteller und einer bezeichneten Stelle betreffend die Klassifizierung eines Produkts richtet sich nach Artikel 47 Absatz 2 EU-IVDR.

Art. 15 Produktinformation

¹Die Produktinformation umfasst die Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisung. Sie richtet sich nach Anhang I Kapitel III EU-IVDR²¹.

²Sie muss in den drei Amtssprachen abgefasst sein. Symbole, die durch technische Normen konkretisiert sind, können sprachliche Aussagen ersetzen.

³Die Produktinformation kann sich auf weniger als drei Amtssprachen oder auf Englisch beschränken, sofern:

a. das Produkt ausschliesslich Fachpersonen abgegeben wird oder es sich um ein in einer Gesundheitseinrichtung hergestelltes und verwendetes Produkt handelt;

b. die Anwenderin oder der Anwender die notwendigen fachlichen und sprachlichen Voraussetzungen mitbringt und damit einverstanden ist;

c. der Schutz von Patientinnen und Patienten, von Anwenderinnen und Anwendern sowie Dritter gewährleistet ist; und

d. die wirksame und leistungsbezogene Anwendung nicht gefährdet wird.

⁴Auf Ersuchen sind den Anwenderinnen und Anwendern zusätzliche Informationen in einer der Amtssprachen abzugeben.