Progetto

³Un certificato modificato, sospeso o revocato da parte di un organismo designato non può più essere utilizzato nella sua forma originaria.

Art. 24 Obbligo di documentazione

¹L’organismo designato introduce in Eudamed:

a. tutte le informazioni riguardanti i certificati rilasciati, comprese le modifiche e le integrazioni;

b. le indicazioni riguardanti i certificati sospesi, resi nuovamente validi o revocati;

c. le indicazioni riguardanti i certificati rifiutati;

d. le indicazioni sulle limitazioni imposte sui certificati.

²Le notifiche inerenti ai certificati di dispositivi della classe D, fatta eccezione per le domande di proroga o di integrazione dei certificati esistenti, devono contenere i documenti di cui all’articolo 50 paragrafo 1 UE-IVDR³⁰.

Sezione 3: Dichiarazione di conformità

Art. 25

¹Se nell’ambito della procedura di valutazione della conformità applicabile è stato dimostrato l’adempimento dei requisiti della presente ordinanza, il fabbricante di dispositivi, diversi dai dispositivi destinati allo studio di prestazioni, redige una dichiarazione di conformità. Egli aggiorna costantemente tale dichiarazione.

²La dichiarazione di conformità riporta le indicazioni di cui all’allegato IV UE-IVDR³¹, tenendo conto delle modifiche a tale allegato che la Commissione europea apporta mediante atti delegati³². Deve essere redatta o tradotta in una delle tre lingue ufficiali o in inglese.

³Se i dispositivi, per aspetti non contemplati dalla presente ordinanza, sono disciplinati da altre legislazioni che richiedono anch’esse una dichiarazione di conformità del fabbricante attestante il rispetto dei requisiti ivi stabiliti, è redatta un’unica dichiarazione di conformità.

⁴Con la redazione della dichiarazione di conformità il fabbricante si assume la responsabilità che il dispositivo rispetti i requisiti della presente ordinanza e di tutte le altre legislazioni valide per il dispositivo.