Projet

³Un certificat modifié, suspendu ou révoqué par un organisme désigné ne peut plus être utilisé dans sa forme originale.

Art. 24 Obligation de documentation

¹L’organisme désigné introduit les informations et données suivantes dans Eudamed:

a. toutes les informations concernant les certificats délivrés, ainsi que les éventuels modifications et documents complémentaires;

b. les données concernant les certificats suspendus, rétablis ou révoqués;

c. les données concernant les certificats refusés;

d. les données concernant des certificats assortis de restrictions.

²Les notifications relatives aux certificats établis pour des dispositifs de la classe D, à l’exception des demandes qui visent à compléter ou à renouveler des certificats, doivent comporter les documents énumérés à l’art. 50, par. 1, RDIV-UE²⁹.

Section 3 Déclaration de conformité

Art. 25

¹Lorsque la conformité avec les exigences de la présente ordonnance est démontrée à l’issue de la procédure d’évaluation de la conformité applicable, le fabricant de dispositifs autres que des dispositifs devant faire l’objet d’une étude des performances établit une déclaration de conformité. Il tient cette déclaration à jour.

²La déclaration de conformité contient les données prévues dans l’annexe IV RDIV-UE³⁰, compte tenu des amendements apportés par la Commission européenne au moyen d’actes délégués³¹. Elle est rédigée ou traduite dans une des trois langues officielles ou en anglais.

³Lorsque, en ce qui concerne des aspects ne relevant pas de la présente ordonnance, d’autres législations imposent aussi une déclaration de conformité du fabricant attestant que les exigences de ces législations ont été respectées, une seule déclaration de conformité est établie.

⁴Lors de l’établissement de la déclaration de conformité, le fabricant assume la responsabilité du respect des exigences de la présente ordonnance et de toutes les autres prescriptions juridiques applicables au dispositif.