Vorlage

5. Kapitel: Vorschriften für Wirtschaftsakteure

1. Abschnitt: Hersteller

Art. 39 Anbringen des Konformitätskennzeichens und Leistungsbewertung

¹Die Hersteller gewährleisten beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme ihrer Produkte, dass diese gemäss den Anforderungen dieser Verordnung konzipiert und hergestellt wurden.

²Sie versehen ihre Produkte mit dem Konformitätskennzeichen.

³Sie führen eine Leistungsbewertung durch nach Artikel 56 und Anhang XIII EU- IVDR³⁸. Sie aktualisieren die Leistungsbewertung aufgrund der Ergebnisse der Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen.

Art. 40 Technische Dokumentation

¹Der Hersteller muss in der technischen Dokumentation die Angaben nach den Anhängen II und III EU-IVDR³⁹ aufführen, unter Berücksichtigung der Änderungen dieser Anhänge, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte⁴⁰ vorgenommen werden.

²Auf Ersuchen der zuständigen Behörde legt der Hersteller entweder die vollständige technische Dokumentation oder eine Zusammenfassung dieser Dokumentation vor.

Art. 41 Aufbewahrungspflicht

Hersteller halten der zuständigen Behörde noch mindestens zehn Jahre, nachdem das letzte von der Konformitätserklärung erfasste Produkt in Verkehr gebracht wurde, zur Verfügung:

a. die vollständige technische Dokumentation;

b. die Konformitätserklärung;

c. eine Kopie der ausgestellten Bescheinigungen einschliesslich etwaiger Änderungen und Nachträge.

Art. 42 Für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person

¹Hersteller müssen in ihrer Organisation über mindestens eine Person verfügen, die das erforderliche Fachwissen auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika aufweist und die für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich ist.

²Der Nachweis des erforderlichen Fachwissens der für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlichen Person, die Verantwortung dieser Person sowie Ausnahmen und die weiteren Modalitäten richten sich nach Artikel 15 EU-IVDR⁴¹.