Progetto

Art. 41 Obbligo di conservazione

Il fabbricante tiene a disposizione dell’autorità competente per un periodo di almeno dieci anni dall’immissione in commercio dell’ultimo dispositivo oggetto della dichiarazione di conformità:

a. la documentazione tecnica completa;

b. la dichiarazione di conformità;

c. una copia dei certificati rilasciati, comprese le eventuali modifiche e integrazioni.

Art. 42 Persona responsabile del rispetto delle prescrizioni

¹Il fabbricante, all’interno della sua organizzazione, deve disporre di almeno una persona responsabile del rispetto delle prescrizioni che possieda le competenze necessarie nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.

²La prova delle competenze necessarie della persona responsabile del rispetto delle prescrizioni, la sua responsabilità nonché le deroghe e le ulteriori modalità sono rette dall’articolo 15 UE-IVDR⁴¹.

³Deve essere garantita la supplenza della persona responsabile del rispetto delle prescrizioni. Qualora più persone siano congiuntamente responsabili del rispetto delle prescrizioni, i rispettivi ambiti di competenza devono essere stabiliti per scritto.

⁴La persona responsabile del rispetto delle prescrizioni non deve subire alcuno svantaggio all’interno dell’organizzazione del fabbricante in relazione alla corretta esecuzione dei propri compiti, indipendentemente dal fatto che sia o non sia un dipendente dell’organizzazione.

Art. 43 Altri obblighi

Gli altri obblighi del fabbricante, in particolare i requisiti dei sistemi di gestione della qualità e di gestione del rischio, sono retti dall’articolo 10 UE-IVDR⁴².

Sezione 2: Mandatario

Art. 44 Obblighi

¹Se il fabbricante non ha sede in Svizzera, i suoi dispositivi possono essere immessi in commercio solo se il fabbricante ha designato un mandatario con sede in Svizzera. Il mandato deve essere convenuto per scritto.

²Il mandatario si occupa delle questioni formali e legate alla sicurezza inerenti all’immissione in commercio del dispositivo.