Vorlage

d. bei eingeführten Produkten der Importeur die Angaben nach Artikel 46 Absatz 2 gemacht hat; und

e. der Hersteller, wo erforderlich, einen UDI vergeben hat.

²Mit Ausnahme von Absatz 1 Buchstabe d darf die Überprüfung stichprobenweise erfolgen.

³Ist ein Händler der Auffassung oder hat er Grund zur Annahme, dass ein Produkt nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, so darf er das betreffende Produkt nicht auf dem Markt bereitstellen, bevor die Konformität des Produkts hergestellt ist.

⁴Die weiteren Pflichten des Händlers vor und nach der Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt richten sich nach den Artikeln 14 und 16 Absätze 3 und 4 EU-IVDR⁴⁵. Einzuhalten sind insbesondere die Pflichten betreffend:

a. die Lagerung und den Transport sowie das Qualitätsmanagementsystem;

b. die Zusammenarbeit mit dem Hersteller, dem Bevollmächtigten, dem Importeur und den zuständigen Behörden;

c. die Information des Herstellers, des Bevollmächtigten, des Importeurs und der zuständigen Behörden.

5. Abschnitt: Registrierung der Hersteller, der Bevollmächtigten und der Importeure

Art. 48

¹Die Hersteller, Bevollmächtigten und Importeure geben, bevor sie zum ersten Mal ein Produkt in Verkehr bringen, die erforderlichen Angaben gemäss Anhang VI Teil A Abschnitt 1 EU-IVDR⁴⁶ in Eudamed ein.

²Änderungen der Angaben sind innerhalb einer Woche vom betreffenden Wirtschaftsakteur in Eudamed zu aktualisieren.

³Weitere Pflichten und Modalitäten zur Registrierung in Eudamed richten sich nach den Artikeln 27 Absatz 3 und 28 EU-IVDR.

⁴Die Swissmedic überprüft die von den betreffenden Wirtschaftsakteuren in Eudamed eingegebenen und über Eudamed gemeldeten Angaben. Sie teilt dem Hersteller, dem Bevollmächtigten oder dem Importeur die von Eudamed zugewiesene einmalige Registrierungsnummer (SRN⁴⁷) mit.