Vorlage

3. Abschnitt: Importeur

Art. 46

¹Importeure dürfen nur Produkte in Verkehr bringen, die dieser Verordnung entsprechen. Vor dem Inverkehrbringen überprüfen sie, ob:

a. das Konformitätskennzeichen auf dem Produkt vorhanden ist;

b. die Konformitätserklärung vorliegt;

c. der Hersteller bekannt ist und eine Person gemäss Artikel 44 bevollmächtigt hat;

d. das Produkt gemäss dieser Verordnung gekennzeichnet ist und die Gebrauchsanweisung vorliegt;

e. der Hersteller, wo erforderlich, einen UDI vergeben hat.

²Sie geben auf dem Produkt oder auf seiner Verpackung oder auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument ihren Namen, ihre Niederlassung und die Anschrift an, unter der sie zu erreichen sind.

³Ist ein Importeur der Auffassung oder hat er Grund zur Annahme, dass ein Produkt nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, so darf er das betreffende Produkt nicht in Verkehr bringen, bevor die Konformität des Produkts hergestellt ist.

⁴Die weiteren Pflichten der Importeure vor und nach Inverkehrbringen eines Produkts richten sich nach den Artikeln 13 und 16 Absätze 3 und 4 EU-IVDR⁴⁴. Einzuhalten sind insbesondere die Pflichten betreffend:

a. die Lagerung und den Transport sowie das Qualitätsmanagementsystem;

b. die Zusammenarbeit mit dem Hersteller, dem Bevollmächtigten, der bezeichneten Stelle und den zuständigen Behörden;

c. die Information des Herstellers, des Bevollmächtigten, der bezeichneten Stelle und der zuständigen Behörden.

4. Abschnitt: Händler

Art. 47

¹Stellt ein Händler ein Produkt auf dem Markt bereit, so berücksichtigt er im Rahmen seiner Tätigkeiten die geltenden Anforderungen mit der gebührenden Sorgfalt. Vor der Bereitstellung auf dem Markt überprüft er, ob:

a. das Konformitätskennzeichen auf dem Produkt vorhanden ist;

b. die Konformitätserklärung vorliegt;

c. die Produktinformation vorliegt;