Vorlage

Art. 2 Ausnahmen

Diese Verordnung gilt nicht für:

a. Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf oder Erzeugnisse, die allein für Forschungszwecke bestimmt sind, es sei denn, sie sind aufgrund ihrer Merkmale vom Hersteller speziell für In-vitro-Untersuchungen bestimmt;

b. invasive Erzeugnisse, die zur Entnahme von Proben bestimmt sind, oder Erzeugnisse, die zum Zweck der Probenahme direkt am menschlichen Körper angewendet werden;

c. auf internationaler Ebene zertifizierte Referenzmaterialien;

d. Materialien, die für externe Qualitätsbewertungsprogramme verwendet werden;

e. Produkte, die ausschliesslich zur veterinärmedizinischen Diagnostik bestimmt sind.

2. Abschnitt: Begriffe und Verweise auf europäisches Recht

Art. 3 In-vitro-Diagnostikum und deren Zubehör

¹Als In-vitro-Diagnostikum gilt ein Medizinprodukt nach Artikel 3 Absätze 1 und 2 MepV⁸, das:

a. als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibrator, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät, Software oder System einzeln oder in Verbindung miteinander vom Hersteller zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschliesslich Blut- und Gewebespenden, bestimmt ist; und

b. ausschliesslich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu einem oder mehreren der folgenden Punkte zu liefern:

1. über physiologische oder pathologische Prozesse oder Zustände,

2. über kongenitale körperliche oder geistige Beeinträchtigungen,

3. über die Prädisposition für einen bestimmten gesundheitlichen Zustand oder eine bestimmte Krankheit,

4. zur Feststellung der Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potenziellen Empfängerinnen und Empfängern,

5. über die voraussichtliche Wirkung einer Behandlung oder die voraussichtlichen Reaktionen darauf,

6. zur Festlegung oder Überwachung therapeutischer Massnahmen.

²Probenbehältnisse gelten ebenfalls als In-vitro-Diagnostika.

8 SR 812.213