Progetto

a. ai prodotti destinati a usi generici di laboratorio o ai prodotti destinati unicamente alla ricerca, a meno che, date le loro caratteristiche, siano specificamente destinati dal fabbricante ad esami diagnostici in vitro;

b. ai prodotti di tipo invasivo, destinati a prelevare campioni o ai prodotti posti in diretto contatto con il corpo umano per prelevare un campione;

c. ai materiali di riferimento certificati a livello internazionale;

d. ai materiali utilizzati nei programmi di valutazione esterna della qualità;

e. ai dispositivi destinati unicamente alla diagnostica veterinaria.

Sezione 2: Definizioni e rimandi al diritto europeo

Art. 3 Dispositivo medico-diagnostico in vitro e accessorio di un

dispositivo medico-diagnostico in vitro

¹È considerato un dispositivo medico-diagnostico in vitro un dispositivo medico di cui all’articolo 3 capoversi 1 e 2 ODmed⁸:

a. che è destinato dal fabbricante a essere impiegato, da solo o in combinazione, come reagente, prodotto reattivo, calibratore, materiale di controllo, kit, strumento, apparecchio, parte di attrezzatura, software o sistema per l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati; e

b. il suo unico o principale scopo è fornire informazioni su uno o più dei seguenti punti:

1. su un processo o uno stato fisiologico o patologico;

2. su una disabilità fisica o intellettiva congenita;

3. sulla predisposizione a una condizione clinica o a una malattia;

4. per determinare la sicurezza e la compatibilità con potenziali soggetti riceventi;

5. per prevedere la risposta o le reazioni a un trattamento;

6. per definire o monitorare le misure terapeutiche.

²Anche i contenitori dei campioni sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro.

³Un accessorio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro è un articolo che, pur non essendo esso stesso un dispositivo medico-diagnostico in vitro, è destinato dal fabbricante a essere utilizzato con uno o più dispositivi medico-diagnostici in vitro specifici:

a. per permettere che questi ultimi siano impiegati conformemente alla loro destinazione d’uso; oppure

8 RS 812.213