Projet

a. aux produits qui sont destinés à des usages généraux en laboratoire ou aux produits qui sont destinés exclusivement à des fins de recherche à moins que, eu égard à leurs caractéristiques, ils soient spécifiquement destinés par leur fabricant à des examens de diagnostic in vitro;

b. aux produits invasifs qui sont destinés à prélever des échantillons ou aux produits qui sont placés en contact direct avec le corps humain dans le but d’obtenir un échantillon;

c. aux matériaux de référence qui sont certifiés au niveau international;

d. aux matériaux qui sont utilisés dans les programmes d’évaluation externe de la qualité;

e. aux dispositifs qui sont destinés exclusivement à un diagnostic vétérinaire.

Section 2 Définitions et renvois au droit européen

Art. 3 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et accessoires de

dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

¹Par dispositif médical de diagnostic in vitro, on entend un dispositif médical au sens de l’art. 3, al. 1 et 2, ODim⁸ qui remplit les conditions suivantes:

a. il consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d’étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement, un logiciel ou un système, utilisé seul ou en association, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus;

b. il a pour but unique ou principal de fournir des informations sur un ou plusieurs des éléments suivants:

1. concernant un processus ou état physiologique ou pathologique,

2. concernant des déficiences congénitales physiques ou mentales,

3. concernant la prédisposition à une affection ou à une maladie,

4. permettant de déterminer si un traitement donné est sûr pour des receveurs potentiels et compatible avec eux,

5. permettant de prévoir la réponse ou les réactions à un traitement,

6. permettant de définir ou de contrôler des mesures thérapeutiques.

²Les récipients pour échantillons sont également réputés être des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

³Par accessoire de dispositif médical de diagnostic in vitro, on entend tout article qui, sans être lui-même un dispositif médical de diagnostic in vitro, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux de diagnostic in vitro donnés:

8 RS 812.213