Erläuternder Bericht

5.2.3 Heilmittelgesetz

Bei der befristeten Zulassung nach Artikel 9a HMG handelt es sich um ein beschleunigtes Zulassungsverfahren bei noch eingeschränkter Datenlage. Arzneimittelbehörden befinden sich bei Zulassungsentscheidungen häufig in dem Dilemma, einerseits den raschen Marktzugang neuer Wirkstoffe nicht unnötig zu verzögern, andererseits eine gründliche Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses anhand vorliegender Studiendaten durchzuführen. Angesichts fehlender Therapiealternativen oder wenig wirksamer Therapieoptionen kann eine Arzneimittelbehörde mitunter gezwungen sein, neuen Wirkstoffen, trotz bestehender Unsicherheiten hinsichtlich ihrer Wirksamkeit und/oder Risiken eine Zulassung zu erteilen. Die in Artikel 9a HMG verankerte Möglichkeit einer befristeten Zulassungserteilung soll die rasche Verfügbarkeit neuer Wirkstoffe garantieren und Versorgungslücken schliessen. Diese Option setzt aber voraus, dass nach Erteilung der beantragten Zulassung weitere klinische Studien durch die Zulassungsinhaberin zur Beantwortung offener Fragen (z. B. zur Wirksamkeit, Sicherheit oder optimalen Dosierung) rasch initiiert werden, damit Swissmedic das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Präparates innert nützlicher Frist neu bewerten kann und die zugunsten der Versorgungssicherheit in Kauf genommenen Abstriche in Bezug auf einzelne Aspekte des Nutzen-Risiko-Verhältnisses möglichst rasch wieder ausgeglichen werden.

Die geltende Formulierung nach Artikel 9a Absatz 1 HMG schränkt den Kreis der Indikationen von Arzneimitteln, welche aufgrund einer befristeten Zulassung auf der Basis unvollständiger Zulassungsunterlagen in Verkehr gebracht werden dürfen, auf Präparate ein, die für die Behandlung einer lebensbedrohenden Krankheit vorgesehen sind oder gegen eine invalidisierende Krankheit zur Anwendung gelangen sollen. Nicht nur Therapeutika, sondern auch Impfstoffe sowie Diagnostika können auf dieser Grundlage im Sinne eines «compassionate use» befristet zugelassen werden. Der Gesetzgeber hat damit im internationalen Vergleich eine hohe Hürde geschaffen. Demgegenüber gibt Art. 2 Ziff. 2 der Verordnung (EG) Nr. 507/2006, welcher die Möglichkeit der Erteilung einer bedingten Zulassung (Conditional Marketing Authorisation) auch für Arzneimittel vorsieht, «die in Krisensituationen gegen eine Bedrohung der öffentlichen Gesundheit eingesetzt werden sollen, welche entweder von der Weltgesundheitsorganisation oder von der Gemeinschaft im Rahmen der Entscheidung Nr. 2119/98/EG ordnungsgemäss festgestellt wurde», der EMA einen deutlich grösseren Handlungsspielraum.

Um die Möglichkeit eines Auftretens anderer Erreger mit Pandemiepotenzial angemessen zu berücksichtigen, wird vorliegend durch eine entsprechende Ergänzung von Artikel 9a HMG eine gesetzliche Grundlage geschaffen, die es Swissmedic erlaubt, Arzneimittel, die in der besonderen oder ausserordentlichen Lage gegen eine besondere Gefährdung der öffentlichen Gesundheit eingesetzt werden sollen, ebenfalls befristet zuzulassen (neuer Abs. 1 Bst. b). Dabei wird explizit auf das dreistufige Lagemodell gemäss Artikel 6 ff. und 7 VE-EpG Bezug genommen. Die übrigen Elemente des bestehenden Artikels 9a HMG bleiben unverändert. Anzumerken ist, dass gestützt auf Artikel 44b VE-EpG die Voraussetzungen nach Absatz 2 durch den Bundesrat, gemäss den in diesem Artikel vorgegebenen engen Vorgaben, angepasst werden können. Dies betrifft insbesondere die Voraussetzung nach Artikel 9a Abs. 2 Bst. c HMG; es kann Situationen geben, in denen der Bevölkerung aus Sicht der Versorgungssicherheit und dem Schutz der öffentlichen Gesundheit alternativ anwendbare und gleichwertige Arzneimittel zur Verfügung gestellt werden müssen. So erschien es beispielsweise im Zuge der Covid-19- Bewältigung wichtig, der Schweizer Bevölkerung im Bereich der Covid-19-Impfstoffe eine möglichst breite Vielfalt an sicheren und wirksamen Arzneimitteln von verschiedenen Anbietern und mit unterschiedlichen Technologien zur Verfügung stellen zu können. Dies insbesondere, damit all denjenigen Patientinnen und Patienten, welche mit den bereits zugelassenen Impfstoffen (aufgrund ihres Alters, ihrer Vorerkrankungen, Unverträglichkeiten, o.ä.) nicht geimpft werden konnten, möglichst rasch eine sichere und wirksame Alternative angeboten werden kann (vgl. Art. 21 Abs. 5 Covid-19-Verordnung 3).