Rapport explicatif

l’accord agricole s’applique, et son annexe 11 relative aux mesures sanitaires et zootechniques applicables au commerce d’animaux vivants et de produits animaux est particulièrement pertinente dans le cas présent. Comme l’utilisation de médicaments vétérinaires n’est pas réglée dans l’accord agricole, la Suisse est considérée comme un État tiers par rapport à l’UE. L’annexe 11 vise à reconnaître l’équivalence des exigences pour tous les produits d’origine animale ainsi que pour le domaine de la santé animale. L’ensemble des denrées alimentaires d’origine animale telles que le fromage, les spécialités à base de viande, les œufs et le miel peuvent être exportées sans attestation sanitaire si la législation européenne n’en prévoit aucune expressément. Depuis le 1^erjanvier 2009, la Suisse fait partie de l’espace vétérinaire commun de l’UE. Les contrôles vétérinaires aux frontières entre la Suisse et l’UE ont par conséquent été supprimés. Ces contrôles n’ont désormais lieu que si la marchandise provient d’un pays tiers et arrive directement en Suisse (aéroports de Zurich et de Genève). L’accord agricole ne comprend aucune prescription particulière concernant l’utilisation de médicaments vétérinaires. La Suisse est donc considérée comme un pays tiers vis-à-vis de l’UE dans ce contexte. En revanche, les résidus de médicaments vétérinaires font partie de l’accord agricole. L’art. 9 indique certes que les dispositions du titre « commerce de produits animaux » ne s’appliquent pas aux résidus de médicaments vétérinaires, mais uniquement dans la mesure où il n’en a pas été convenu autrement dans les annexes à ce titre. L’annexe 6 contient de tels accords (Conditions spéciales, al. 1 et 12 [en particulier le ch. 15]). D’un point de vue pratique, l’équivalence à rechercher va toutefois au-delà de l’équivalence convenue dans l’accord international concernant les résidus de médicaments vétérinaires. Ainsi, les audits de la Direction générale Santé et sécurité alimentaire de l’UE portent sur tous les aspects de la réglementation des médicaments vétérinaires, dans la mesure où ils peuvent avoir une influence sur les résidus de médicaments vétérinaires, et concernent donc les réglementations correspondantes en matière d’autorisation, de surveillance du marché, d’autorisation de fabrication et de commerce de gros et de surveillance de l’utilisation des médicaments vétérinaires aux niveaux fédéral et cantonal. Une adaptation autonome de la Suisse dans le domaine des médicaments vétérinaires est donc indispensable aux relations bilatérales pour le maintien de l’espace vétérinaire commun.

En raison du transfert des dispositions relatives aux transplants standardisés en tant que médicaments de thérapie innovante dans la LPTh, certaines activités en amont de la fabrication de ces médicaments doivent désormais également être réglementées dans cette même loi. Ces activités doivent être soumises aux mêmes exigences, qu’elles soient effectuées en vue d’une transplantation ou de la fabrication de médicaments de thérapie innovante. Il s’agit d’activités liées à l’utilisation d’organes, de tissus et de cellules. En ce qui concerne cet aspect de la présente modification de la LPTh, il convient de respecter la Convention du 4 avril 1997 sur les Droits de l’Homme et la biomédecine⁸⁷ ainsi que la Convention du Conseil de l’Europe du 25 mars 2015 contre le trafic d’organes humains⁸⁸. Les dispositions proposées sont compatibles avec ces conventions.

6.3 Forme de l’acte législatif

Le présent acte modificateur modifie une loi fédérale en vigueur ; la modification contient des dispositions importantes fixant des règles de droit qui doivent être édictées sous la forme d’une loi fédérale, conformément à l’art. 164, al. 1, Cst. et à l’art. 22,

87 RS 0.810.2

88 RS 0.810.3