Erläuternder Bericht
Vernehmlassung 2023/72: Änderung des Heilmittelgesetzes (HMG) · 92 Seiten
Fedlex · Erläuternder Bericht · Seite 87Fedlex · Erläuternder Bericht
Der Bundesrat erklärte in seiner Stellungnahme zur Motion 19.4119 Stöckli «Erhöhung der Arzneimittelsicherheit in der Pädiatrie. Medikationsfehler durch E-Health reduzieren», dass allfällige durch die Umsetzung der Anliegen der Motion entstehenden Zusatzkosten in den Tarifen berücksichtigt werden, sofern sie zur Leistungserbringung notwendig sind. Dies führt aufseiten der Versicherer zu höheren Kosten.
5.3.8 Gesamtwirtschaftliche Auswirkungen
Arzneimittel für neuartige Therapien
Die Änderungen bezüglich Arzneimittel für neuartige Therapien tragen dem innovativen Forschungsstandort Schweiz Rechnung und leisten einen wichtigen Beitrag, damit Unternehmen ihre Produkte unter einem umfassenderen und transparenteren Rechtsrahmen in der Schweiz zulassen und vermarkten können. Die neuen Begriffsdefinitionen, die so weit wie möglich mit denjenigen der EU übereinstimmen, sollen die Arbeit für die Industrie vereinfachen.
Aus Sicherheitsgründen werden einige Arzneimittel mit bestimmten Einschränkungen in Bezug auf die Abgabe oder Anwendung zugelassen. Bislang fehlt für die Festlegung solcher Einschränkungen eine explizite Rechtsgrundlage. Der vorliegende Gesetzesentwurf sieht daher vor, eine solche einzuführen (siehe Erläuterungen zu Art. 23b). Die RFA hat die Reaktionen der Betroffenen ausgewertet und ist zu dem Schluss gekommen, dass diese Einführung insgesamt befürwortet wird. Einige Akteure sind der Meinung, dass die Einführung eines neuen Artikels in dieser Hinsicht nicht notwendig ist, sie sind jedoch nicht dagegen. Natürlich dürfen die Beschränkungen nicht dazu führen, dass die Versorgung der Produkte betroffen ist.
Elektronische Verschreibung, Medikationsplan -abgleich sowie elektronisches System zur Berechnung von Arzneimitteldosierungen
Durch die Einführung der Pflicht zur Ausstellung einer elektronischen Verschreibung sowie Erstellung und Aktualisierung eines Medikationsplans müssen die betroffenen Gesundheitsfachpersonen die entsprechende Infrastruktur für die Erstellung und Aktualisierung beider elektronischen Dokumente anschaffen. Dadurch wird der Wettbewerb im Markt für neue Softwarelösungen angeregt, was zu neuen innovativen Lösungen führen dürfte. Es werden lediglich Austauschformate für Primärsystemanbieter vorgegeben, was sie in Bezug auf die Entwicklung der Formate einschränkt. Andererseits können dadurch finanzielle Ressourcen gespart werden, indem ein Primärsystem nicht in der Lage sein muss, verschiedene Formate einzulesen. Mit dem vorgegebenen Austauschformat wird ein einfacher, medienbruchfreier Informationsaustausch zwischen verschiedenen Informationssystemen der Gesundheitsfachpersonen ohne spezielle Absprachen ermöglicht. Zudem sind die Auswirkungen auf die Gesamtwirtschaft auch von den Kosteneinsparungen, die beispielsweise durch die Senkung von Fehlmedikationen entstehen können, abhängig. Gemäss den befragten Stakeholdern können die Reduktionen der Fehlmedikationen kostensparend wirken. Fehlmedikationen können je nach Expertenschätzung durch die Implementierung eines Medikationsplans zwischen 10–50 % reduziert werden.
Die Verpflichtung des Einsatzes solcher Systeme kann neue Anbieter auf den Markt rufen und so Innovation und mittel- bis langfristig den Wettbewerb ankurbeln. Die Ergebnisse der RFA zu den elektronischen Systemen zur Berechnung von Arzneimitteldosierungen in der Pädiatrie haben gezeigt, dass die Grössenordnung der Reduktion von Fehlmedikationen sehr schwierig abzuschätzen ist. Letztlich hängen die Kosten