Rapport explicatif

al. 1, de la loi fédérale du 13 décembre 2002 sur l’Assemblée fédérale (loi sur le Parlement, LParl)⁸⁹. L’adoption est soumise au référendum facultatif.

6.4 Assujettissement au frein aux dépenses

Le projet ne crée pas de nouvelles dispositions relatives aux subventions et ne décide pas de nouveaux crédits d’engagement ou plafonds de dépenses. Le projet n’est donc pas soumis au frein aux dépenses (art. 159, al. 3, let. b, Cst.).

6.5 Délégation de compétences législatives

Une loi fédérale peut prévoir une délégation de la compétence d’édicter des règles de droit, à moins que la Constitution ne l’exclue (art. 164, al. 2, Cst.). Selon la Constitution, l’exigence selon laquelle les dispositions importantes qui fixent des règles de droit doivent être édictées sous la forme d’une loi constitue une restriction générale à la délégation (art. 164, al. 1, Cst.).

De nouvelles compétences législatives et des extensions de compétences législatives existantes sont prévues dans les articles suivants :

Art. 2, al. 3 : soumettre à la LPTh des produits qui ne sont pas destinés à un usage médical comparables aux médicaments de thérapie innovante quant au mode de fonctionnement et de profil de risque.

Art. 4, al. 3 : donner une définition différente au terme de médicaments de thérapie innovante, à des fins d’harmonisation internationale.

Art. 9c, al. 2 : exception de certains groupes de médicaments de la possibilité de demander une « hospital exemption ».

Art. 9c, al. 3 : prévoir l’extension de l’« hospital exemption » à certains médicaments de thérapie innovante à usage vétérinaire.

Art. 9d : définir une autorisation des procédures de production ou de fabrication pour l’utilisation de médicaments non standardisés.

Art. 26, al. 5 : régler les modalités (notamment les exigences en matière de sécurité des données et de format) concernant la prescription électronique.

Art. 26, al. 7 : réglementer les exigences relatives aux systèmes utilisés pour établir et exécuter des ordonnances.

Art. 26a, al. 3 et 5 : libérer des personnes déterminées de l’obligation d’établir ou d’actualiser un plan de médication, ou de l’obligation d’effectuer ou de documenter une vérification systématique de la médication. Régler les détails relatifs au contenu du plan de médication ainsi que les exigences relatives aux systèmes utilisés pour établir et actualiser les plans de médication.

Art. 26b, al. 2 : régler les exceptions à l’obligation d’utiliser des systèmes électroniques de calcul du dosage de médicaments dans les établissements pédiatriques hospitaliers pour les médicaments présentant un risque minimum. Prévoir l’extension de l’obligation aux établissements de soins pédiatriques ambulatoires et aux pharmacies publiques.

Art. 41d : régler le prélèvement, le stockage, l’importation, l’exportation et la distribution d’organes, de tissus ou de cellules destinés à la fabrication de médicaments de thérapie innovante. Prévoir une obligation de déclarer ou un régime d’autorisation