Rapport explicatif

pour ces activités. Déterminer les conditions associées et désigner l’autorité compétente.

Art. 41e : régler les exceptions aux dispositions de la présente loi relatives aux médicaments de thérapie innovante destinés à une utilisation autologue.

Art. 41k, al. 3 : régler le stockage et la distribution de cellules souches issues d’embryons surnuméraires, ainsi que des dispositions supplémentaires concernant l’importation et l’exportation de cellules souches issues d’embryons surnuméraires. Prévoir une obligation de déclarer ou un régime d’autorisation pour ces activités, déterminer les conditions associées et désigner l’autorité compétente.

Art. 41l : régler l’utilisation, le stockage, l’importation et l’exportation ainsi que la distribution de tissus ou cellules issus d’embryons ou de fœtus. Prévoir une obligation de déclarer ou un régime d’autorisation pour ces activités, déterminer les conditions et désigner l’autorité compétente en la matière.

Art. 42a : prévoir des mesures visant à réduire les résistances non seulement concernant les antibiotiques, mais aussi pour d’autres principes actifs antimicrobiens et antiparasitaires. Établir des restrictions ou des interdictions d’utilisation d’autres principes actifs antimicrobiens que les antibiotiques en médecine vétérinaire ainsi que des restrictions et des révocations d’autorisations en respectant un délai transitoire.

Art. 42b : régler le prélèvement, le stockage, l’importation, l’exportation et la distribution d’organes, de tissus ou de cellules vitaux destinés à la fabrication de médicaments de thérapie innovante à usage vétérinaire. Introduire une obligation de déclarer ou un régime d’autorisation pour ces activités. Déterminer les conditions associées et désigner l’autorité compétente.

Art. 43a, al. 3 et 4 : fixer la durée d’archivage des documents relatifs au suivi systématique de l’efficacité et des effets indésirables, ainsi que des enregistrements relatifs à la traçabilité pour les activités en rapport avec les médicaments de thérapie innovante à usage vétérinaire. Régler les exigences relatives à l’accès aux enregistrements ainsi que les exceptions à l’obligation de suivi de l’efficacité et des effets indésirables et l’obligation d’enregistrement. Possibilité d’étendre l’obligation de suivi de l’efficacité et des effets indésirables à d’autres personnes.

Art. 59a, al. 2 : régler des mesures relatives à l’enregistrement ou aux exceptions à l’obligation de suivi systématique de l’efficacité et des effets indésirables.

Art. 59b, al. 2 : établir des mesures concernant les enregistrements relatifs à la traçabilité des activités en rapport avec les médicaments de thérapie innovante à usage humain.

Art. 59c, al. 2 : régler les modalités concernant l’obligation d’archivage. Prévoir des mesures pour l’archivage des enregistrements et des documents importants si l’activité prend fin avant l’échéance du délai d’archivage.

Art. 64h : utiliser et élargir le système d’information « Antibiotiques » pour la surveillance de la distribution et de l’utilisation d’autres médicaments en médecine vétérinaire, notamment des médicaments antiparasitaires ou des médicaments comprenant d’autres principes actifs antimicrobiens que les antibiotiques. Régler les modalités.

6.6 Protection des données

Tous les traitements de données que Swissmedic effectuera, notamment dans le cadre de demandes d’autorisation de mise sur le marché et d’autorisations de fabrication de