Tableau d'évaluation

Antrag:

Werkbank für Sicherheitsstufe 1 streichen.

Wir erachten den Einsatz eines Autoklaven zur Inaktivierung als zentralen Bestandteil des Sicherheitskonzeptes (evt. auch als Fall-Back Möglichkeit).

Antrag:

Dies sollte zumindest ab Sicherheitsstufe 2 obligatorisch bleiben.

Anhang 4 Kanton ZH Antrag 1: Jegliche Fermenter müssen in Auffangwannen stehen.

(AWEL), Kanton Begründung: Neu wird ,,Produktion” anhand der Volumina von Flüssigkulturen definiert. Für all diese Tätigkeiten wird auch eine GR, SG Auffangeinrichtung verlangt. Die neuen Volumina sind gegenuber den bisherigen Werten sehr hoch angesetzt. Angesichts dessen, dass in Fermentern sehr aktive Organismen in sehr hohen Titern (meist zwecks Herstellung einer Substanz) vermehrt werden, ist es aus unserer Sicht nötig, jeglichen Fermenter, unabhängig vom Volumen, zumindest in eine Auffangwanne zu stellen. Dies durchzusetzen hat in der bisherigen Vollzugspraxis zu keinerlei Problemen geführt.

Antrag 2: Auf ein Weglassen, Ändern oder Ersetzen des Autoklaven ist zu verzichten.

Begründung: Neu soll es möglich sein, den Autoklav für Tätigkeiten der Klassen 1 bis 3 weglassen bzw. ersetzen zu können. In der Praxis ist die thermische Inaktivierung von flüssigen und festen Kulturen immer noch die am einfachsten zu validierende, überwachbare Methode, die eine unschädliche Entsorgung im Nachgang sicherstelit. Vor allem die Inaktivierung von festen Kulturen mittels chemischer Verfahren ist praktisch unmöglich. Die thermische Inaktivierung vor Ort entspricht ebenfalls den international üblichen Anforderungen.

Antrag 3: Die verschiedenen Ausnahmeregelungen in Massnahme 33 sind zu vereinfachen. Sämtliche Kulturen, ob im

Reagenzgefäss oder an der Pipette müssen vor Ort inaktiviert werden.

Begründung: Neu soll mit Kulturen kontaminiertes Probenmaterial als Sonderabfall entsorgt werden können. Es ist nicht

nachvollziehbar, weshalb Kulturen vor Ort inaktiviert werden müssen, das damit kontaminierte Probenmaterial aber nicht. Ein Autoklav (oder eine alternative gleichwertige Inaktivierungsmethode) muss für diese Kulturen zur Verfügung stehen. Diese Regelung ist unklar und wird zukünftig zu Diskussionen und Schwierigkeiten im Vollzug führen. Eine eindeutige Massnahme ,,Inaktivierung von Kulturen vor Ort” wurde für alle Beteiligten Klarheit schaffen.

Antrag 4: Für die Sicherheitsstufen 3 und 4 sind unter ,,Gebäude” als Sicherheitsmassnahme ,,Kommunikationssysteme

vorhanden” zu ergänzen.

Begründung: Diese Sicherheitsmassnahme gewährleistet eine schnelle und reibungslose Kommunikation zwischen dem

Containment und der Umgebung, sowohl im Normal- als

auch im Störfall.

Antrag 5: Nach der Massnahme 28 ,,Persönliche Schutzmassnahmen” sollte noch ein Hinweis zu den stufengerechten