Tableau d'évaluation

notwendigen arbeitsmedizinischen und personenbezogenen Massnahmen eingefügt werden.

Begründung: Dieser zusätzliche Hinweis ist vor allem für den Vollzug der SAMV wichtig.

Antrag 6: Für den Umgang mit gebietsfremden invasiven Organismen müssen Sicherheitsmassnahmen analog zu Arbeiten mit pathogenen und/oder gentechnisch veränderten Organismen erstellt werden, um einen harmonisierten Vollzug der ESV zu

gewährleisten.

Begründung: Die Sicherheitsmassnahmen im Umgang mit gebietsfremden, invasiven Organismen sind im Vergleich sehr vage. Zumindest für die verbotenen Organismen des Anhangs 2 FrSV müssen Sicherheitsmassnahmen zur Verhinderung der

Verbreitung in Form einer Tabelle (wie am Beispiel Insekten in den Erläuterungen dargestellt) zur Verfügung gestellt werden.

Anhang 4 SGM Mikrobiologische Laboratorien arbeiten meistens in der Sicherheitsstufe 2; es kommt aber häufig vor, dass in Blutkulturen

Bakterien der Risikogruppe 3 wachsen oder auch sonst sehr gefährliche Keime der Risikogruppe 2 wie Meningokokken. Die Herstellung der Subkulturen wie auch das weitere Verarbeiten dieser Subkulturen muss unbedingt unter der Sicherheitswerkbank der Klasse 2 erfolgen. Aus diesem Grund muss in einem mikrobiologischen Labor - auch Spitallaboratoiren -, welches

Blutkulturen bearbeitet eine solche Sicherheitswerkbank haben. So steht es auch auf Seite 13 der oben erwähnten Richtlinie zum Vollzug der ESV des BAFU und BAG, Bern 2008. Aus unserer Sicht sollte diese Präzisierung bereits in der Verordnung stehen. Deshalb sollte bei der Tabelle Punkte 21, Seite 28, bei der Sicherheitsstufe entweder die eckige Klammer bei [a] und [A]

weggenommen werden oder aber mit einem Satz erwähnt werden, dass das Weiterverarbeiten von positiven Blutkulturen

zwingend unter der Sicherheitswerkbank vorzunehmen sind, solange Gruppe 3 Mikroorganismen wie Brucella sp. u.a. oder erfahrungsgemass gefährliche Mikroorganismen der Gruppe 2 wie Meningokokken nicht ausgeschlossen sind.

(Die Tabelle ist übrigens sehr übersichtlich)

Anhang 4 SGCI, Roche, Diese Bestimmung ist zu streichen. Es ist nicht nachvollziehbar, dass die “Regeln der Baukunde“ in die ESV aufgenommen Ziffer 1 economiesuisse werden, dies ist doch kein ESV-spezifisches Thema. Die Vorschriften, die einen sicheren Bau und Unterhalt - auch von

Bst. a Bioanlagen - gewährleisten, lassen sich bestimmt in den einschlägigen gesetzlichen Grundlagen finden.

Ziff. 2.1 +Novartis In der Legende sind die Schwellenwerte für den Grossmassstab zu streichen. Der Begriff “Grossmassstab” sollte mit Beispielen in

den Erläuterungen ohne Festlegung verbindlicher Schwellenwerte erklärt werden. Statt der bisherigen Unterscheidung nach dem Zweck der Anlagen (Forschung und Diagnostik im Gegensatz zur Produktion) wird neu nur nach dem Massstab der

Flüssigkulturen unterschieden. Dabei wurden die Schwellenwerte mit 500 L (KI 1), 100 L

(KI 2) und 10 L (KI 3 und 4) sehr hoch angesetzt. Für uns ist unklar, welche Überlegungen hier zugrunde liegen. Kritisch aus Sicht der Biosicherheit ist nicht das Volumen allein, sondern die Berücksichtigung einer ganzen Palette weiterer Faktoren, wie

Organismenart, Infektiösität, Übertragungsweg, Konzentration, Zweck der Tätigkeit etc. Es muss fallweise beurteilt werden,

welcher Anlagentyp und somit welche Sicherheitsmassnahmen zutreffend sind. Insbesondere bei der Klasse 2 führt die Einführung eines Schwellenwertes von 100 L zur absurden Situation, dass eine Reihe von sinnvollen Sicherheitsmassnahmen zur Minimierung des Austritts von Organismen wie das Auffangen des gesamten Fermentervolumens (Tabelle Nr. 16), Anforderungen an

Dichtungen (Nr. 26) sowie Inaktivierung vor der Entnahme grosser Volumen (Nr. 34) z.B. für einen Fermenter von 99 l mit