Rapport explicatif

Révision partielle de l’ordonnance du DFI du 14 février 2007 sur l’analyse génétique humaine (OAGH-DFI ; RS 810.122.122) Rapport explicatif

Projet pour l’audition, novembre 2009

1 Contexte

La loi fédérale du 8 octobre 2004 sur l’analyse génétique humaine (LAGH)¹ et son ordonnance d’exécution du 14 février 2007 (OAGH)² visent notamment à garantir la qualité des analyses génétiques humaines, tant cytogénétiques que moléculaires. Pour ce faire et garantir la qualité de leur interprétation, le chef de laboratoire doit justifier d’une qualification correspondante. Les spécialistes FAMH en analyses de génétique médicale sont autorisés à effectuer toutes les analyses cytogénétiques et moléculaires (art. 11, al. 1, OAGH). En vertu de l’art. 11, al. 2, OAGH, l’annexe de l’OAGH-DFI décrit les analyses qui peuvent être effectuées par les chefs de laboratoire disposant d'un autre titre postgrade. Jusqu’à présent, la réalisation des analyses se conformait au chapitre « Génétique » de la liste des analyses (annexe 3 de l’ordonnance du 29 septembre 1995 sur les prestations de l’assurance des soins [OPAS]³), à l’exception des analyses moléculaires, qui peuvent être effectuées par des spécialistes FMH en pathologie justifiant d’une formation approfondie en pathologie moléculaire.

Les deux premières années d’exécution de l’ordonnance ont révélé la nécessité d’adapter certaines positions de l’annexe de l’OAGH-DFI.

2 Commentaire relatif à la révision

2.1 Syndromes cancéreux

La première position de l’annexe de l’OAGH-DFI appelant une révision concerne les prédispositions familiales aux cancers, qui peuvent être détectées par le biais d’analyses de mutation directes ou indirectes.

Il faut relever que le potentiel de développement en matière de décisions thérapeutiques est considérable dans le cadre des analyses de pathologie moléculaire. Le Cancer Genome Project permet de faire sans cesse de nouvelles découvertes sur les gènes en lien avec les cancers. Il n’est ainsi pas judicieux d’établir une liste exhaustive des syndromes cancéreux et des prédispositions familiales telle que dans l’actuelle OAGH-DFI, car elle devient rapidement obsolète et, ainsi, lacunaire.

Aussi semble-t-il opportun de choisir une formulation de portée générale, au sens d’un dénominateur commun pour les analyses moléculaires concernées. Les spécialistes FAMH en analyses de génétique médicale et les spécialistes FMH en pathologie justifiant d’une formation approfondie en pathologie moléculaire continuent d’être autorisés à effectuer des analyses dans le domaine des syndromes cancéreux. Une telle réglementation permettra à l’avenir à l’ensemble des laboratoires de pathologie moléculaire d'effectuer des analyses visant à détecter des prédispositions en cas de

¹ RS 810.12

² RS 810.122.1

³ RS 832.112.31