Rapport explicatif

Révision partielle de l’ordonnance du 14 février 2007 sur l’analyse génétique humaine (OAGH ; RS 810.122.1) Rapport explicatif

Projet pour l’audition, novembre 2009

1 Introduction

La loi sur l’analyse génétique humaine (LAGH ; RS 810.12) et les bases légales pour son exécution sont entrées en vigueur le 1^er avril 2007. Durant les deux premières années de son application, il s’est avéré que certains articles de l’ordonnance sur l’analyse génétique humaine (OAGH ; RS 810.122.1) appellent une révision. Des adaptations doivent donc être apportées à l’ordonnance, conformément aux compétences conférées par la LAGH au Conseil fédéral, sur la base des enseignements tirés de son exécution.

Les dispositions concernant les analyses non soumises à autorisation sont précisées et en partie complétées. Les dispositions concernant la reconnaissance de l’équivalence de certains diplômes de formation de base et de formation postgrade ne sont pas conformes aux procédures de reconnaissance existantes et appellent également des rectifications, qui ont pour conséquence de décharger en partie le Département fédéral de l’intérieur (DFI) de cette responsabilité. Par ailleurs, plusieurs défauts et lacunes mineurs ont été relevés qu’il convient désormais d’éliminer ou de combler.

Comme les premières autorisations accordées conformément aux dispositions transitoires viennent à échéance dès la fin février 2011, il est prévu de faire entrer en vigueur l’ordonnance révisée au 1^er août 2010, de manière à ce que les laboratoires puissent déposer dans les délais leur demande de renouvellement de l’autorisation conformément au nouveau droit.

2 Commentaire article par article

2.1 Autorités fédérales compétentes

Dans toute l’ordonnance, le terme « département » est remplacé par « DFI » et « office » par « OFSP », conformément à la pratique législative actuelle.

2.2 Art. 4 Analyses non soumises à autorisation

Conformément à l'art. 8, al. 3, let. b, LAGH, le Conseil fédéral peut, après avoir entendu la Commission d’experts pour l’analyse génétique humaine (CEAGH), prévoir des exceptions à l’obligation d’obtenir une autorisation pour effectuer des analyses génétiques qui ne requièrent pas d’exigences particulières quant à leur exécution et à l’interprétation des résultats.

Dans l’ordonnance en vigueur, les analyses suivantes ne sont pas soumises à autorisation:

− ABO, groupe sanguin et antigène D ;

− HLA, typisation ;

− Thrombocytes, typisation.

Ces exceptions visent les analyses de groupes sanguins et de caractéristiques tissulaires réalisées en vue d’une transfusion ou d’une transplantation.