Rapport explicatif

Selon l’article 22, le demandeur n’est pas tenu de fournir un dossier lorsqu’un produit phytosanitaire identique est déjà autorisé et que les données du dossier déjà déposé ne sont plus protégées au sens de l’article 46.

Dans ce cas toutefois, le demandeur doit fournir au minimum les informations permettant de contrôler si le produit phytosanitaire correspond à celui qui est déjà autorisé; si tel n’est pas le cas, des informations complémentaires devront être fournies.

Les articles 23 à 27 sont repris de l’OPPh en vigueur. L’article 23 concerne la réception de la demande et le contrôle de l’exhaustivité du dossier. Si le dossier n’est pas complet, le service d’homologation donne un délai au demandeur pour le compléter. Lorsque le délai n’est pas respecté, la demande est rejetée. L’article 24 fixe les règles pour l’évaluation des demandes; l’alinéa 2 précise que les évaluations réalisées dans l’UE doivent être prises en compte dans la mesure où ces dernières sont transmises au service d’homologation. L’article 25 permet au service d’homologation de demander, en cours de procédure des informations complémentaires si cela est nécessaire pour l’évaluation. L’article 26 concerne les délais pour le traitement des demandes et l’article 27 l’obligation pour le demandeur de conserver une copie du dossier fournit lors de la demande.

L’article 28 règle les demandes de renouvellement des autorisations. L’alinéa 2 concerne les informations qui doivent être fournies; il est complété, en analogie aux exigences du Règlement de la CE. Le nouvel alinéa 4 précise les raisons d’un refus d’une demande de renouvellement.

L’article 29 permet au service d’homologation de réexaminer en tout temps les autorisations des produits phytosanitaires afin de contrôler si les conditions de l’autorisation sont toujours respectées. L’alinéa 1 précise que cette révision doit être réalisée lorsque les objectifs de protection des eaux peuvent ne pas être atteints. L’alinéa 4 sert de base à la nouvelle procédure de réexamen ciblé de l’autorisation des produits phytosanitaires contenant des substances actives dont les propriétés ont justifié la fixation de conditions ou de restrictions dans le cadre de la procédure d’approbation dans l’UE. Pour tenir compte des risques éventuels liés à ces propriétés de la substance, le service d’homologation peut requérir, pour tous les produits contenant une telle substance, les données relatives au produit et à la substance qui concernent ces propriétés et qui permettent leur évaluation. Le cas échéant, le service d’homologation ordonne les mesures permettant de réduire le risque à un niveau acceptable. Dans les cas particulièrement sensibles, le service d’homologation peut intervenir directement sur la base des résultats de la procédure d’évaluation de l’UE. L’alinéa 5 prévoit que la priorité pour le réexamen sera donnée aux produits contenant des substances potentiellement sensibles pour les eaux souterraines.

L’article 30 règle les demandes de retrait ou de modification par le titulaire de l’autorisation.

Les délais en cas de retrait ou de non-renouvellement d’une autorisation, pour la vente des stocks et

l’utilisation des produits sont fixés à l’article 31. Ces délais sont réduits de manière importante par rapport aux délais actuels. Cela se justifie dans la mesure où les produits sont retirés, dans la plupart des cas, car ils ne remplissent plus les conditions de l’autorisation. En cas de retrait volontaire par le titulaire de l’autorisation, il appartiendra à ce dernier de déposer sa demande de retrait en sachant qu’il ne disposera que de six mois pour écouler les stocks.

L’article 32 règle le cas des semences traitées avec des produits phytosanitaires. Ces produits doivent être autorisés en Suisse pour que les semences puissent être importées. Pour de nombreuses cultures, la proportion de semences importées est importante; ces semences sont traitées dans les pays de production avec des produits phytosanitaires qui ne sont parfois pas encore autorisés en Suisse. L’alinéa 2 permet au service d’homologation d’autoriser pour une période limitée l’importation de semences traitées avec de tel produits. L’alinéa 3 fixe, en analogie aux dispositions du Règlement de l’UE, que les semences traitées doivent comporter sur leur étiquette les phrases de risques découlant de la classification des produits phytosanitaires utilisés pour leur traitement.

Lors d’une demande d’autorisation d’un produit phytosanitaire contenant une substance dont on envisage la substitution, le service d’évaluation compétent doit réaliser selon l’article 33 une évaluation comparative avec les autres solutions utilisables pour régler le problème phytosanitaire. La procédure relative à cette évaluation comparative est fixée à l’annexe 4 qui se réfère directement aux dispositions du Règlement de la CE. L’alinéa 1 fixe les conditions d’autorisation pour un tel produit; elles tiennent compte de la différence relative aux risques pour l’homme et l’environnement entre le produit phytosanitaire concerné et la solution de remplace-