Rapporto OmVet (francese)

3^e train d’ordonnances sur les produits thérapeutiques : rapport explicatif OMédV

Art. 6, al. 4

Les médicaments vétérinaires autorisés selon l’art. 9, al. 4, l’art. 14, al. 1, let. f et l’art. 15, LPTh, n’ont été évalués – s’ils l’ont été – que par rapport à certains aspects spécifiques, mais pas de manière complète. Dans nombre de cas, des analyses détaillées sur les effets indésirables et la présence de résidus dans des denrées alimentaires d’origine animale font en particulier défaut.

Le vétérinaire n’a donc pas une connaissance du médicament suffisamment approfondie pour reconvertir un tel médicament. Pour protéger la santé des animaux et des humains (sécurité des médicaments, protection des animaux, sécurité des denrées alimentaires), il convient par conséquent d’exclure la reconversion de ces médicaments vétérinaires.

Art. 6, al. 6

L'utilisation des médicaments en médecine vétérinaire peut influer sur la résistance de divers agents pathogènes. Pour parer au développement de résistances, des principes actifs importants doivent être réservés à l’usage de la médecine humaine. De ce fait, il doit être possible d’exclure de la reconversion certains médicaments à usage humain (p. ex. Vancomycin, Linezolid, Dalfopristin).

Il doit être possible, pour les mêmes raisons, d’interdire l’administration de certains médicaments vétérinaires à d’autres espèces animales que celles pour lesquelles l’autorisation a été donnée.

Art. 7, al. 1

Les médicaments ne peuvent être commercialisés que si l’institut leur a délivré une autorisation de mise sur le marché.

Mais si le vétérinaire ne dispose ni d’un médicament autorisé de même valeur ni d’une alternative de traitement pour l’animal, il peut reconvertir un médicament (art. 6 et art. 12, OMédV) ou importer un médicament vétérinaire provenant d’un pays dont le système d’autorisation à la mise sur le marché est équivalent. L'utilisation des médicaments importés ne tombe pas sous le coup de l’ordre de reconversion. Cette possibilité s’ajoute à l’option de la reconversion et à l’utilisation de médicaments selon l’art. 9, al. 2, let. a – c^bis LPTh.

L'utilisation des médicaments importés comporte certains risques. D’une part, on peut être confronté à la présence de résidus non désirés dans des denrées alimentaires, d’autre part, l’institut n’a pas contrôlé la sécurité du médicament. L’importation de médicaments vétérinaires destinés aux animaux de rente est donc en tous les cas soumise à une autorisation spéciale délivrée par l’institut⁵.

Selon le droit en vigueur, il est possible d’importer des médicaments vétérinaires non autorisés en Suisse pour la quantité requise pour le traitement d’un animal ou d’un cheptel donné sur autorisation de l'institut. Cette règle exclut l’importation visant la constitution de stocks et elle ne permet pas un traitement rapide en cas d’urgence. Pour éviter de faire inutilement souffrir un animal malade et ne pas risquer que des groupes entiers d’animaux périssent, il