Bericht TAMV

Erläuterungen zum Heilmittelverordnungspaket III TAMV

Die für eine Umwidmung notwendigen umfassenden Kenntnisse über das Arzneimittel liegen dem behandelnden Tierarzt bzw. der behandelnden Tierärztin daher nicht vor. Im Interesse der Gesundheit von Tier und Mensch (Arzneimittelsicherheit, Tierschutz, Lebensmittelsicherheit) sind diese Tierarzneimittel darum von der Möglichkeit einer Umwidmung auszuschliessen.

Art. 6 Abs. 6

Der Einsatz von Arzneimitteln in der Tiermedizin kann die Resistenzsituation verschiedener Erreger beeinflussen. Um der Entwicklung von Resistenzen in der Veterinärmedizin entgegenzuwirken, sollen wichtige Wirkstoffe für die Anwendung beim Menschen vorbehalten bleiben und somit gewisse Humanarzneimittel von der Umwidmung ausgeschlossen werden können (z.B. Vancomycin, Linezolid, Dalfopristin).

Aus denselben Gründen soll es möglich sein, den nicht zugelassenen Einsatz bestimmter Tierarzneimittel bei anderen Zieltierarten zu untersagen.

Art. 7 Abs. 1

Grundsätzlich dürfen Arzneimittel nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen worden sind.

Ist zur Behandlung eines Tieres kein alternativ anwendbares oder gleichwertiges Arzneimittel zugelassen, hat der behandelnde Tierarzt oder die behandelnde Tierärztin die Möglichkeit, ein Arzneimittel umzuwidmen (Art. 6 und Art. 12 TAMV) oder ein Tierarzneimittel aus einem Land mit gleichwertigem Zulassungssystem zu importieren. Der Einsatz von Tierarzneimitteln aus dem Ausland fällt nicht unter die Kaskadenregelung und kommt neben der Umwidmung und dem Einsatz von Arzneimitteln nach Art. 9 Abs. 2 Bst. a bis c^bis HMG in Betracht.

Der Einsatz von importierten Arzneimitteln ist mit gewissen Risiken verbunden. Einerseits können unerwünschte Arzneimittelrückstände in Lebensmitteln entstehen, andererseits hat das Institut die Arzneimittelsicherheit nicht geprüft. Zur Einfuhr von Tierarzneimitteln für Nutztiere ist daher in jedem Fall eine Sonderbewilligung des Instituts erforderlich⁵.

Nach geltendem Recht können nicht zugelassene Tierarzneimittel nur für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand importiert werden. Diese Regelung schliesst die Einfuhr auf Vorrat aus und verunmöglicht eine zeitgerechte Behandlung bei Notfällen. Um kranke Tiere nicht unnötig leiden zu lassen und nicht das Leben ganzer Tierbestände zu gefährden, müssen Arzneimittel in Notfällen rasch zur Verfügung stehen. Folgerichtig sollen Medizinalpersonen in Zukunft einen Vorrat eines nicht zugelassenen Arzneimittels importieren können. Mit nicht zugelassenen Arzneimitteln soll jedoch kein Handel unter den Medizinalpersonen getrieben werden. Daher wird die importierte Menge auf den Bedarf der eigenen Kundschaft während eines Jahres beschränkt.

Das Institut kann zur Überprüfung der Bedingungen nach Art. 7 Abs. 1 Bst. a bis c, die dafür notwendigen Unterlagen beziehungsweise Informationen verlangen (z.B. Zulassung in einem Staat mit gleichwertiger Arzneimittelkontrolle, Dokumentation des Einsatzes, etc.).