Progetto

cambiamento del capo di laboratorio, l’UFSP concede soltanto un’autorizzazione secondo il capoverso 1 o 2.

Art. 15 cpv. 2

² I laboratori devono sottoporsi regolarmente ai controlli esterni della qualità secondo l’allegato 2, eccetto i laboratori di cui all’articolo 11 capoverso 1^bis.

Art. 18 lett. c

Il laboratorio può accettare unicamente mandati di esecuzione di un esame citogenetico o genetico-molecolare conferiti da:

c. laboratori esteri che hanno diritto di eseguire esami genetici.

Art. 19 cpv. 3 frase introduttiva e lett. d

³ Il rapporto sull’anno precedente deve essere presentato all’UFSP al più tardi entro la fine giugno e deve comprendere in particolare le informazioni seguenti:

d. una sintesi delle valutazioni dei controlli esterni della qualità secondo l’articolo 15 capoverso 2.

Art. 38a Disposizioni transitorie della modifica del ...

¹ L’UFSP può concedere un’autorizzazione per al massimo tre anni ai laboratori che:

a. già prima dell’entrata in vigore della modifica del ... della presente ordinanza, eseguivano esami genetici per la tipizzazione di gruppi sanguigni e di caratteristiche tissutali d’ora innanzi sottoposti all’obbligo di autorizzazione; e

b. soddisfano le condizioni di autorizzazione con l’eccezione di quelle previste all’articolo 6 capoversi 1-3 e all’articolo 7.

² Le domande di autorizzazione devono essere presentate entro tre mesi dall’entrata in vigore della presente modifica.

II

L’allegato 1 è modificato come segue:

Sistema di gestione della qualità

La norma europea ISO/CEI 17025:2005 (Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura) o ISO 15189:2007 (Laboratori medici – Requisiti particolari riguardanti la qualità e la competenza).9