Projet

Art. 18, let. c

Le laboratoire effectue une analyse cytogénétique ou moléculaire uniquement sur mandat:

c. d’un laboratoire à l’étranger habilité à effectuer des analyses génétiques.

Art. 19, al. 3, phrase d’introduction et let. d

³ Le rapport d’activité est remis à l’office au plus tard à la fin du mois de juin de l’année civile suivante et comprend notamment les informations suivantes:

d. le récapitulatif des évaluations du contrôle de qualité externe prévu à l’art. 15, al. 2.

Art. 38a Dispositions transitoires de la modification du ...

¹ L’OFSP peut octroyer une autorisation d’une durée de trois ans au plus aux laboratoires:

a. qui, avant l’entrée en vigueur de la modification du ... de la présente ordonnance, ont déjà effectué des analyses génétiques visant la typisation des groupes sanguins et des caractéristiques tissulaires et désormais soumises à autorisation, et

b. qui remplissent les conditions d’autorisation à l’exception de l’art. 6, al. 1 à 3, et de l’art. 7.

² Les demandes d’autorisation doivent être déposées dans les trois mois qui suivent l’entrée en vigueur de la présente modification.

II

L’annexe 1 est modifiée comme suit:

Système de gestion de la qualité

Norme européenne ISO/CEI 17025 (2005) (Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais) ou ISO 15189 (2007) (Laboratoires d’analyses de biologie médicale – Exigences particulières concernant la qualité et la compétence)7.

III

La présente modification entre en vigueur le ….